Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 15 )

206.  Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются: дата, место утилизации; состав комиссии по утилизации; основание для утилизации; сведения о лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количестве утилизируемого лекарственного средства, а также сведения о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ утилизации.

207.  Запрет на реализацию забракованной продукции накладывается Уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на любом этапе обращения (таможенное оформление, производство, хранение, реализация и пр.) и оформляется в форме предписания.

208.  Все расходы, связанные с отзывом непригодных лекарственных средств из реализации, работой комиссии, хранением, транспортировкой, испытаниями, переработкой, вывозом, отправкой поставщику (заводу-производителю), а также выполнением процедуры уничтожения лекарственной продукции, признанной непригодной к применению, несет производитель (владелец/продавец).

209.  До принятия решения комиссия обязана по просьбе производителя (владельца/продавца) повторно провести контрольные испытания забракованной продукции в любой по его желанию испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

210.  Утилизация проводится в присутствии всех членов комиссии, в течение 1 месяца со дня поступления заявки на утилизацию, представленной производителями (владельцами/продавцами) в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

211.  Ответственность за утилизацию лекарственных средств несут субъекты обращения – производители (владельцы/продавцы) лекарственных средств, в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

212.  Способ обезвреживания и утилизации лекарственных средств выбирается в каждом конкретном случае в зависимости от природы утилизируемых веществ, их количества, местных условий, в которых проводится утилизация.

213.  Утилизация лекарственных средств осуществляется следующими способами:

1)  непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим для данной продукции окраску.

2)  жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т. д.) утилизируют путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор.

3)  твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т. д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

4)  твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т. д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции утилизируются путем сжигания;

5)  огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов утилизируются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по утилизации.

6)  иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются.

7)  лекарственное растительное сырье утилизируется путем сжигания. Сжигание производится на открытом месте, на расстоянии не менее 1 км от жилья и общественных зданий, проезжих дорог и лесонасаждений, на площадке, окопанной канавой.

214.  При закапывании в землю соблюдаются следующие меры предосторожности:

выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ скота;

глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный "замок". Дно ямы должно отстоять не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод;

сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м.

215.  Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утилизируются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

216.  Инструкция по применению утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств (далее - инструкция) и предназначена для предоставления достоверной и исчерпывающей информации о лекарственном средстве, обеспечения безопасного и рационального его применения и назначения, а также в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного применения.

217.  Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению, вложенной в упаковку, либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке и содержать следующие данные на государственном и (или) официальном языках:

1)  международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства, торговое (патентованное) наименование, химическое рациональное наименование. Если препарат не является индивидуальным химическим веществом, приводится его состав, источник получения;

2)  указание всех активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в качественном выражении, с использованием их общепринятых наименований (для каждой выпускаемой формы лекарственного средства);

3)  указание лекарственной формы лекарственного средства. При необходимости, указать, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых.

4)  фармакотерапевтическую группу лекарственного препарата и/или групповую принадлежность по классификации лекарственных веществ (по рекомендованной анатомическо-терапевтическо-химической классификации (АТХ));

5)  фармакодинамику (в данной рубрике приводится механизм действия, основные фармакологические и иные биологические свойства препарата из которых вытекают показания к применению);

6)  фармакокинетику (в данной рубрике приводятся сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства);

7)  показания к медицинскому применению;

8)  противопоказания к медицинскому применению;

9)  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;

10)  меры предосторожности при медицинском применении;

11)  симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

12)  указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного средства при первом приеме или его отмене;

13)  указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

14)  описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного средства и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции, не указанной в листке-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту;

15)  взаимодействие с другими лекарственными препаратами и/или другими веществами (например, с табаком, алкоголем, пищевыми средствами), которое может повлиять на действие лекарственного средства;

16)  сведения о возможности медицинского применения у беременных, женщин кормящих грудью, несовершеннолетних, людей пожилого возраста, пациентов со специфическими видами патологии

17)  сведения о возможном влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или механизмами при необходимости;

18)  срок годности, а также указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

19)  условия хранения (при необходимости, особые условия хранения, предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного средства (если таковые имеются);

20)  условия отпуска лекарственного средства из аптек;

21)  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного средства;

22)  дату утверждения (или последнего пересмотра) инструкции по применению.

218.  Текст инструкции по применению составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, но при этом в инструкции должны быть надлежащим образом отражены необходимые медицинские и научные данные.

219.  При государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства проводится анализ инструкции по применению на предмет достоверности сведений о побочных действиях, показаниях по применению, дозах, способах введения, мерах предосторожности, первой помощи при передозировке.

220.  Упаковка и маркировка лекарственных средств должна обеспечивать их безопасность и неизменность ее идентификационных признаков при обращении лекарственных средств в течение срока годности.

221.  Маркировка лекарственных средств и упаковка лекарственных средств должны осуществляться в соответствии требованиями настоящего технического регламента.

222.  Маркировка лекарственных средств, содержащая информацию для потребителя, должна быть представлена для каждого лекарственного средства в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и/или рисунков и их комбинаций, нанесенных непосредственно на упаковку (тару) и содержаться в инструкции по применению.