Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 38 )

5. Комитет по биоэтике

5.1. Основная задача Комитета по биоэтике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим исследованиям, участниками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.

5.2. Комитет по биоэтике должен получить на рассмотрение следующие документы:

 - протокол исследования и поправки к нему;

 - письменную форму информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

 - материалы для набора испытуемых для участия в исследовании (например, объявления) и другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому;

 - брошюру исследователя;

 - имеющуюся информацию по безопасности исследуемого лекарственного препарата;

 - информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;

 - текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

 - любые другие документы, которые могут потребоваться Комитету по биоэтике для исполнения своих обязанностей.

 Комитет по биоэтике должен в разумные сроки рассматривать вопрос о проведении клинического исследования и дать заключение в письменном виде, точно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату вынесения одного из следующих возможных решений:

 - разрешения/одобрения на проведение клинического исследования;

 - требования о внесении изменений в представленную документацию для получения разрешения/одобрения на проведение исследования;

 - отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования;

 - отмены/приостановления действия данного ранее разрешения/одобрения на проведение исследования.

5.3. Комитет по биоэтике оценивает квалификацию исследователя на основании имеющихся у него документов на настоящий момент и (или) других необходимых материалов, полученных по запросу Комитета по биоэтике.

5.4. В процессе исследования Комитет по биоэтике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.

5.5. Комитет по биоэтике может потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 3.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета по биоэтике, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.

5.6. Если согласие на участие испытуемого в исследовании дает его законный представитель, Комитет по биоэтике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования.

5.7. Если протокол клинического исследования указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя до момента включения испытуемого в исследование, Комитет по биоэтике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и (или) другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.

5.8. Комитет по биоэтике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых. Размер выплат должен быть пропорционален длительности участия испытуемого в исследовании и не должен полностью зависеть от того, участвовал ли испытуемый в исследовании в течение всего установленного протоколом времени.

5.9. Комитет по биоэтике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и (или) других материалах с указанием этапа исследования.

5.10 Комитет по биоэтике должен иметь в своем составе достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для проведения экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования. Рекомендуется включение в состав Комитета по биоэтике:

 а) как минимум пяти членов;

 б) как минимум одного члена, не являющегося научным работником;

 в) как минимум одного члена, не являющегося сотрудником медицинского учреждения/клинической базы, где проводится исследование.

Только члены Комитета по биоэтике, которые не зависят от исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования. Комитет по биоэтике должен вести список своих членов с указанием их квалификации.

5.11 Комитет по биоэтике должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными стандартными операционными процедурами, вести документацию в ходе своей работы и протоколировать свои заседания. Его деятельность должна соответствовать правилам GCP и действующим нормативным требованиям.

5.12 Комитет по биоэтике должен объявлять о проведении своих заседаний и принимать решения при наличии кворума, определенного соответствующей стандартной операционной процедурой.

5.13 Право голосовать/высказывать свое мнение и/или рекомендации имеют только те члены Комитета по биоэтике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждению.

5.14 Исследователь предоставляет информацию Комитету по биоэтике по любым аспектам исследования, однако не может участвовать ни в прениях, ни в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследований.

5.15 Комитет по биоэтике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.

5.16. Комитет по биоэтике должен:

1) иметь документально оформленные стандартные процедуры, которые доводятся до сведения организаций - разработчиков лекарственных средств;

2) соблюдать положения, регламентирующие его деятельность;

3) своевременно в течение 10 дней в письменной форме сообщить исследователю и (или) учреждению здравоохранения о результатах рассмотрения материалов клинического исследования лекарственного средства и принятых рекомендациях, в том числе причинах отказа;

4) хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию заинтересованных органов в пределах их компетенции.

5.17. Исследователи, организация-разработчик, заинтересованные органы в пределах их компетенции могут запросить у Комитета по биоэтике стандартные процедуры и список его членов.

6. Обеспечение качества клинических исследований

6.1. Руководитель организации здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства (клиническая база), утверждает программу клинического исследования и назначает ее руководителя.

6.2. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

6.3. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием Комитета по биоэтике.

6.4. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящийся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

6.5. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства.

6.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие правила и действующие нормативные требования.

6.7. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства.

6.8. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

6.9. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.

6.10. Исследователь должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований изучаемого лекарственного средства и иметь право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям.

6.11. Исследователь должен убедиться в том, что персонал, принимающий участие в исследовании, ознакомлен с протоколом, информацией о препарате и со своими функциями и обязанностями в испытании.

6.12. Исследователь должен осуществить набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного средства.

6.13. Исследователь и (или) клиническая база не должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов согласно настоящим правилам, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования (далее - мониторинга) и независимой оценки соответствия проводимого клинического исследования и деятельности его участников требованиям законодательства, которая проводится как с целью подтверждения самого факта клинического исследования, а также государственному контролю.

6.14. Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.

6.15. Исследователь и (или) клиническая база должны проводить исследование в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по биоэтике, согласованным со спонсором и разрешительными органами.

6.16. Договоренность между исследователем и (или) клинической базой и организацией-разработчиком фиксируется протоколом или отдельным соглашением.