Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 24 )

376.  В зависимости от результатов проведения работ по экспертизе представленных материалов, экспертные комитеты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выносят решение о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственного средства или отказе от внесения изменений с указанием причин отказа в течение 30 дней.

377.  Решение принимается на расширенных заседаниях экспертных комитетов на основании экспертизы представленных материалов с поправками, внесенными соответственно заявлению, заключения эксперта, результатов анализа образцов и оформляется протоколом. Протокол подписывается председателями и учеными секретарями экспертных комитетов.

378.  На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателями и учеными секретарями экспертных комитетов и передается в отдел регистрации в течение 10 дней после заседания, а также фирме-заявителю.

379.  Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

380.  Основанием для отказа в государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье может являться:

1)  предоставления неполного пакета документов;

2)  использование в составе продукции веществ и материалов, запрещенных к применению в Кыргызской Республике;

3)  предоставления заявителем недостоверных сведений;

4)  отрицательные результаты экспертизы регистрационного досье (т. е. во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства);

5)  получение новых данных во время проведения экспертизы регистрационных материалов, которые свидетельствуют о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой.

6)  отказ заявителя от проведения назначенных клинических испытаний;

7)  отрицательные результаты клинических исследований;

8)  замечания, изложенные в экспертных заключениях по регистрационным материалам, не устраненные заявителем;

9)  нарушения защищенных патентом Кыргызской Республики имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств.

381.  О принятом решении об отказе в государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства и о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю в десятидневный срок. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

382.  Решение об отказе в регистрации / перерегистрации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

383.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить процесс регистрации / перерегистрации лекарственного средства, если заявитель в течение 90 дней не предоставил ответа на запросы экспертных комитетов и направить заявителю письменный ответ.

384.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения в случае выявления неизвестных прежде опасных его свойств, в частности, если:

- лекарственное средство вредно для здоровья человека и/или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции по применению;

- состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;

- регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;

- заявитель не обеспечивает проведение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и/или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства согласно регистрационным материалам;

- заявитель не обеспечил выполнение требований, определенных настоящим техническим регламентом

- выявлены другие опасные свойства лекарственного средства, которые определяются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств с учетом международной практики.

385.  На основании заявления владельца торгового знака или патента и предоставленных соответствующих документов о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить проведение экспертных работ до вынесения судебного решения.

386.  Решение о приостановлении, аннулировании регистрации лекарственных средств может быть обжаловано в порядке установленном законодательством Кыргызской Республики.

387.  Аннулирование регистрации лекарственных средств производится:

- в случае выявления новых опасных свойств или побочных действий;

- несоответствия качества ввозимого лекарственного средства образцам лекарственного средства, представленным при государственной регистрации или несоответствии требованиям нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

- отказа самой фирмы - производителя (фирмы - заявителя).

Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

388.  Регистрационные материалы, представленные для государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств подлежат хранению в ведомственном архиве;

389.  Хранение регистрационных досье осуществляется в специально отведенном помещении, в порядке установленном законодательством Кыргызской Республики.

390.  Срок хранения регистрационных досье на лекарственные средства 10 лет. После окончания срока хранения, регистрационные досье подлежат уничтожению комиссионно в порядке установленном законодательством Кыргызской Республики.

391.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения организовывает создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, которая должна обеспечивать:

- сбор информации о побочных действиях, выявленных при применении лекарственных средств;

- обработку и научную оценку полученной информации;

- принятие на основании полученной информации регуляторных решений в отношении зарегистрированных лекарственных средств;

- обмен информацией по фармаконадзору, в том числе с аналогичными системами других стран;

- публичную доступность данных по фармаконадзору.

392.  Система фармакологического надзора должна также обеспечить изучение и оценку данных о неправильном, то есть с нарушением условий, утвержденных при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

393.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения должен принимать необходимые меры, которые стимулируют медицинских и фармацевтических работников сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях в систему фармакологического надзора.

394.  Осуществление фармакологического надзора и мониторинг за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике в медицинских и фармацевтических организациях проводится уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в порядке, установленном настоящим техническим регламентом.

395.  Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в рамках системы фармакологического надзора обеспечивает создание комплексной структуры, позволяющей ему и организациям здравоохранения осуществлять оперативный обмен информацией по вопросам безопасности в отношении лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской республики.

396.  Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный государственный орган в области здравоохранения о побочных действиях лекарственных средств, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, а также фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

397.  Владелец регистрационного удостоверения, действуя в соответствии с требованиями настоящего технического регламента, должен в сообщениях о нежелательных реакциях использовать общепринятую на международном уровне медицинскую терминологию. Если владельцем регистрационного удостоверения является иностранное лицо, отчеты о серьезных нежелательных реакциях, включая непредвиденные, а также периодические отчеты по безопасности (PSUR) могут быть оформлены на английском языке.

398.  Если в результате оценки данных по фармакологическому надзору уполномоченный государственный орган в области здравоохранения считает необходимым внесение изменений в регистрационные данные или аннулирование регистрации лекарственного средства, он должен немедленно информировать об этом владельца регистрационного удостоверения и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат. Решение об аннулировании регистрации лекарственного средства принимается, если признано, что в процессе его применения соотношение польза/риск изменилось на неблагоприятное, то есть риск от его дальнейшего применения существенным образом превысит потенциальную пользу для больного.

399.  В случае необходимости принятия срочных мер для защиты здоровья нации, уполномоченный государственный орган в области здравоохранения может приостановить действие регистрации лекарственного средства и заявить об изъятии лекарственного средства из обращения и отзыв его от потребителей. В случае принятия такого решения уполномоченный государственный орган в области здравоохранения обязан информировать о нем и о предпринятых действиях Правительство Кыргызской Республики и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат не позднее, чем до конца следующего рабочего дня от даты принятия соответствующего решения.