Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 85 )

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Однородность
8	Посторонние примеси
9	Кислотность
10	Температура плавления
11	Средняя масса
12	Время растворения*

12) СУСПЕНЗИИ И ЭМУЛЬСИИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	pH
7	Время седиментационной устойчивости (для суспензий)
8	Ресуспендируемость

13) СУХИЕ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Содержание механических включений
7	Пирогенность
8	Стерильность
9	Токсичность
10	pH
11	Посторонние примеси
12	Масса
13	Цветность
14	Хлориды
15	Удельное вращение
16	Температура плавления
17	Сульфаты
18	Потеря в массе при высушивании
19	Прозрачность и степень мутности
20	Растворимость
21	Сульфатная зола

14) ТАБЛЕТКИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Однородность
8	Посторонние примеси
9	Средняя масса
10	Распадаемость*
11	Потеря в массе при высушивании
12	Растворимость
13	Прочность
14	Твердость

15) ЭКСТРАКТЫ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Плотность
8	Номинальный объем
9	Сухой остаток
10	Спирт
11	Влага

15)  ВАКЦИНЫ, АНАТОКСИНЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)
6.	Прозрачность и цветность
7.	Отсутствие механических включений
8.	рН
9.	Массовая доля влаги
10.	Вакуум (защитный газ, герметизация)
11.	* Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)
12.	Стерильность (для живых вакцин – отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов)
13.	Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)
14.	* Пирогенность
15.	Токсичность
16.	* Специфическая безопасность
17.	* Специфическая активность (иммуногенность)
18.	* Антигенная активность
19.	Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)
20.	* Термостабильность
21.	Примеси
22.	Производственные штаммы
23.	Вещества, вносимые в препарат
24.	* Содержание антибиотика
25.	Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
26.	Условия транспортирования и хранения

17) ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАСТВОРЫ И РОСТОВЫЕ ФАКТОРЫ ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	* Растворимость
5.	Прозрачность и цветность
6.	рН
7.	* Массовая доля влаги
8.	* Хлор-ион
9.	* Глюкоза
10.	* Аминный азот
11.	* Белок
12.	* Буферная емкость
13.	* Осмотичность
14.	* Осмоляльность
15.	Стерильность
16.	* Токсичность
17.	Специфическая активность
18.	* Примеси
19.	Условия транспортирования и хранения

18) ИММУНОГЛОБУЛИНЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость (для сухих препаратов)
6.	Прозрачность и цветность (для жидких и сухих после растворения)
7.	Отсутствие механических включений
8.	рН
9.	Массовая доля влаги
10.	Вакуум
11.	Белок
12.	Электрофоретическая однородность
13.	Молекулярные параметры
14.	Фракционный состав
15.	Термостабильность (для жидких препаратов)
16.	Стерильность
17.	Пирогенность
18.	Антигенность
19.	Токсичность
20.	Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig – содержание антител, выраженное в МЕ, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата)
21.	Специфическая безопасность: a)  контроль на отсутствие НbsAg, AT к ВИЧ –1 и ВИЧ – 2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты); b)  антикомплементарность (для Ig, предназначенных внутривенного введения); гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулины и т. п.).
22.	Условия транспортирования и хранения

19) СЫВОРОТКИ ГЕТЕРОЛОГИЧНЫЕ