Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 36 )

IX. Хранение документации

Хранение документации осуществляют в специально выделенных и оборудованных помещениях. Процедуры приема, хранения, выдачи и систему кодирования документов описывают в соответствующих СОП. Доступ в архив ограничивают и осуществляют только по специальному разрешению руководителя лаборатории или лица, его замещающего.

Приложение 3. Правила надлежащей клинической практики (GCP)

1. Общие положения

1.1. Настоящие Правила надлежащей клинической практики в Кыргызской Республике разработаны в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" (гл. VII, ст. 27, 28, 29).

1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1.4. Перечень организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств (клиническая база), составляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения следующие документы:

а) заявление на получение разрешения;

б) документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления;

в) положительное заключение Комитета по биоэтике;

д) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

е) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного препарата;

ж) форма информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

з) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

ж) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Кыргызской Республики;

и) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного препарата;

к) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

л) перечень намеченных к участию клинических баз, находящихся на территории Кыргызской Республики.

1.6. Перечисленные в части 1.5. настоящего приложения документы представляются уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения заявителем либо его уполномоченным лицом непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

Датой представления документов является день их получения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

1.7. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственного средства представленного для клинического исследования во взаимодействии с Комитетом по биоэтике и научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1.8. Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения должно быть осуществлено в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение о проведении клинического исследования лекарственного средства;

2) договор о проведении клинического исследования лекарственного средства между учреждением здравоохранения (клиническая база) и организацией - разработчиком лекарственного средства.

1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

1.12. В ходе планирования клинического исследования спонсор предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.

1.13. Спонсор может привлекать в установленном порядке к проведению клинического исследования лекарственного средства юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная исследовательская организация), при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает спонсор.

1.14. Финансирование клинического исследования лекарственного средства осуществляется из:

1) средств государственного бюджета;

2) средств спонсора в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

1.15. Финансирование клинического исследования лекарственного средства из средств спонсора осуществляется в форме оплаты счета, составленного клинической базой, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

1.16. Запрещается оплата труда специалистов клинической базы, непосредственно спонсором, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клиническое исследование лекарственного средства.

1.17. Уполномоченный государственный орган вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

1) представления спонсором или иным лицом по его (ее) поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинического исследования;

2) представления спонсором или иным лицом по его (ее) поручению недостоверной информации;

3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинического исследования.

1.18. Решение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

1.19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству Кыргызской Республики, настоящим Правилам и протоколу клинического исследования уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного устранения несоответствий.

2. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых

2.1. Физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клиническом исследовании лекарственного средства является добровольным.

2.2. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного средства на любой стадии проведения указанного исследования.

2.3. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних.

2.4. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;