Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 4 )

«Надлежащая оценка потенциальных рисков» – систематический процесс идентификации, оценки и контроля возможных рисков, связанных с качеством разработки лекарственного средства, вероятностей появления ущерба и степени его тяжести для жизни и здоровья человека и/или животного при проведении доклинических и клинических исследований и направленный на их снижение.

«Недоброкачественные лекарственные средства» - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом.

«Нежелательные явления» - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

«Неинтервенционное исследование» – исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с условиями, указанными в регистрационном досье. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе исследования заранее не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительных диагностических или мониторинговых процедур по отношению к пациентам, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы.

«Непредвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией для медицинского применения для зарегистрированного лекарственного средства).

«Новое лекарственное средство - лекарственное средство, которое впервые регистрируется в Кыргызской Республике и создано с использованием новой субстанции или является новой комбинацией известных субстанций.

«Номер серии» - характерная комбинация цифр и/или букв, при помощи которой можно идентифицировать серию на этикетках, в протоколах серии, сертификатах качества и т. д.

«Нормативный документ» - документ, устанавливающий нормы, характеристики, методы контроля к лекарственным средствам.

«Ответственное лицо за качество» - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации.

«Отсутствие эффективности лекарственного средства» – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

«Организация оптовой реализации» - юридическое лицо, осуществляющее ввоз, оптовую реализацию и хранение лекарственных средств.

«Обращение лекарственных средств» - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

«Обеспечение качества лекарственных средств» - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

«Обеспечение соответствия клинического исследования» - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими Правилами и действующим законодательством.

«Определенная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое возникает во время применения лекарственного средства, но не может быть объяснено наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических веществ. Проявление регрессирует после отмены лекарственного средства и возникает при его повторном назначении (если повторное назначение лекарственного средства возможно).

«Отзыв» - действие, направленное на изъятие лекарственных средств ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована.

«Отчет о доклиническом (неклиническом) исследовании» - документ, содержащий результаты доклинического (неклинического) исследования и их анализ в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

«Отчет о клиническом исследовании» - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.

«Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств в лечебных организациях» – ежегодный отчет обо всех случаях побочных реакций лекарственных средств составляют и подают все лечебно-профилактические организации здравоохранения независимо от форм собственности.

«Отчет об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – предоставленные в письменной форме результаты исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, и их анализ.

«Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR)» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства разрешенного к медицинскому применению, который составляется с определенной периодичностью в порядке, установленном действующим законодательством.

«Первичные документы» – исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики лечебно-профилактических организаций, которые принимают участие в исследовании).

«Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства.

«Подозреваемое лекарственное средство» – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

«Подрядная исследовательская лаборатория» - юридическое лицо, выполняющее в рамках договора со спонсором одну или несколько функций, связанных с проведением доклинического (неклинического) исследования.

«Польза» – совокупность степеней положительного влияния лекарственного средства на уменьшение тяжести течения или снижение выраженности симптомов заболевания и интенсивности положительной фармакологической реакции на введение лекарственного средства и ее продолжительности.

«Поправка к протоколу» - письменное внесение изменений или формальное разъяснение текста протокола доклинического (неклинического) исследования, подписанное спонсором и исследователем и утвержденное руководителем исследования.

«Поверка средства измерений» - совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям.

«Побочные эффекты лекарственного средства» - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.

«Побочная реакция» – любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, или с целью модификации физиологических функций организма.

«Побочная реакция, которая не подлежит классификации» – сообщение о побочной реакции нельзя оценить из-за недостаточной информации о побочной реакции или она противоречива.

«Повышенная чувствительность» - аллергическая или другая нежелательная иммунологическая реакция на введение лекарственного средства или химического вещества.

«Предвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственно средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией по применению для зарегистрированного лекарственного средства).

«Препарат сравнения» - исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.

«Причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и медицинским применением лекарственного средства» – степень, которая определяется по определенным критериям и указывает на взаимосвязанность реакции, которая наблюдается, с применением лекарственного средства.

«Производство» – серийное изготовление (получение) лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства, контроля качества и хранения с целью последующей реализации предприятием-производителем лекарственных средств.

«Протокол» - документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) и клинического исследования, а также ранее полученные данные относительно лекарственного средства.

«Протокол исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, а также, как правило, ранее полученные данные об исследуемом лекарственном средстве и обоснование исследования.