Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 20 )

305.  На зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

1)  регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

2)  утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и/или русском языках;

3)  согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

4)  согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или русском языках.

306.  Зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

307.  Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства и приложенная к ней регистрационная информация подлежит государственной защите от разглашения и недобросовестного коммерческого использования.

308.  Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к государственной регистрации лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.

309.  Упрощенная процедура регистрации / перерегистрации лекарственных средств проводится в соответствии с Законом Кыргызкой Республики «О лекарственных средствах» и требованиями настоящего технического регламента и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

310.  Упрощенная процедура применяется уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, если регистрируется:

-воспроизведенное лекарственное средство (генерический препарат), эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных сеществ;

-лекарственные средства, прошедшие преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения (препараты для лечения СПИДа, туберкулеза, малярии и препараты для репродуктивного здоровья).

311.  Упрощенная процедура не применяется при регистрации

препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.

312.  Государственная регистрация / перерегистрация лекарственных средств по упрощенной процедуре проводится в течение 45 дней со дня подачи заявления, регистрационных материалов и данных, предусмотренных настоящим техническим регламентом (в него не входит время, за которое заявитель отвечает на запросы, направленные уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, связанные с процедурой регистрации / перерегистрации).

313.  При предоставлении неполного комплекта регистрационных материалов, образцов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов упрощенная процедура государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств не применяется.

314.  На зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

1)  регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

2)  утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и/или русском языках;

3)  согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или русском языках.

315.  Зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

316.  При регистрации / перерегистрации дополнительных лекарственных форм, доз с различной фасовкой лекарственного средства заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье.

317.  В случае регистрации / перерегистрации лекарственного средства дистрибъютором, представляющим фирму-производителя, необходимо дополнительно предоставить:

- письмо от фирмы - производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным дистрибьютором фирмы-производителя и разрешает регистрацию / перерегистрацию заявленного лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на имя дистрибъютора (оригинал или нотариально-заверенная копия);

- образцы этикеток и маркировок для дистрибъютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-заявителя;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибъютором фирмы-производителя.

318.  Регистрационное досье на лекарственное средство состоит из 4-х частей:

I часть - административные данные;

II часть - химическая, фармацевтическая и биологическая документация;

III часть – фармакологическая и токсикологическая документация;

IV часть - клиническая документация.

319.  Регистрационное досье группируется по частям и предоставляется в 2-х экземплярах вместе с переводом на русский язык.

320.  Для рассмотрения вопроса о регистрации нового лекарственного средства, не фармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора в Кыргызской Республике предоставляются части I, II, III, IV.

321.  Часть I. Административные данные

1)  Форма заявления;

2)  ** Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке с переводом на русский язык;

3)  Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе (оригинал или нотариально заверенную копию);

4)  Копии сертификата / регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

5)  **Сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (CPP);

6)  **Сертификат, разрешающий свободную продажу;

7)  Сертификат, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях GMP (нотариально заверенная копия).

8)  Сертификат, подтверждающий безопасность лекарственного средства (прионовую) на вещества животного происхождения;

9)  Сертификат на штамм микроорганизма (используемого при производстве вакцины);

10)  Копия документа, подтверждающего отсутствие нарушений исключительных прав владельцев охранных документов Кыргызской Республики;

11)  Копия регистрационного удостоверения (при перерегистрации лекарственного средства);

12)  Сертификат качества активного фармацевтического ингредиента (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографиям Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.);

13)  Сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную серию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие серии, как только они станут доступными (все сертификаты должны подаваться по каждому заявленному месту производства)

14)  Проект инструкции по применению (на бумажном носителе и в электронном формате);

15)  Цветные макеты первичной и вторичной упаковок с маркировкой (на бумажном носителе и в электронном формате);

16)  Образцы лекарственного средства (экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках.

Далее для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатом на серию, включая дату производства, сроки и условия хранения.

322.  Часть ІІ. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

1)  Качественный и количественный состав лекарственного препарата (действующие, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы);

2)  Метод изготовления (схема технологического процесса или проект технологического регламента);

3)  Производственная формула;

4)  Производственный процесс;

5)  Валидация производственных процессов для зарубежных производителей (для отечественных производителей – оценка производства);

6)  Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка) и документы регламентирующие качество упаковочных материалов;

7)  Методы контроля на действующие вещества (кроме фармакопейных);

8)  Методы контроля качества промежуточных средств (при необходимости);

9)  Методы контроля качества конечного средства;

10)  Методы для идентификации и количественного определения активной (ых) субстанции (й);

11)  Идентификация и определение эксципиента (ов);

12)  Методики определения стабильности активной (ых) субстанции (й);

13)  Методики определения стабильности готового лекарственного препарата;

14)  Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных сериях при долгосрочном хранении (или краткосрочном хранении для новых препаратов при условии соблюдения требований руководства по исследованию стабильности ICH – Q1A (R2), (для отечественных производителей при отсутствии указанных данных допускается предоставление результатов ускоренного хранения);

15)  Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) на бумажном и электронном носителях;

16)  Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм);

17)  Экспертный отчет по химической, фармацевтической, биологической документации и/или другая дополнительная информация, подтверждающая качество.