Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 21 )

323.  Часть ІІІ. Фармакологическая и токсикологическая документация

1)  Токсичность:

2)  - исследования токсичности при однократном введении;

3)  - исследования токсичности при повторных введениях.

4)  Репродуктивная функция (фертильность и общая характеристика репродуктивной функции)

5)  Данные относительно эмбриотоксичности и тератогенности

6)  Мутагенный потенциал

7)  Канцерогенный потенциал

8)  Фармакодинамика (общая фармакодинамика и фармакодинамические эффекты относительно предлагаемых показаний)

9)  Лекарственные взаимодействия

10)  Данные по изучению фармакокинетики

11)  Местная переносимость

12)  Данные относительно аллергенности и т. п.

13)  Данные относительно возможной опасности для окружающей среды препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы (ГМО)

14)  Для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе должна быть дана такая дополнительная информация:

-данные о виде, возрасте, рационе животных от которых получено сырье;

-данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее безопасности, касающейся содержания прионов;

- технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и другое;

- методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном средстве (по необходимости).

324.  Часть IV. Клиническая документация

1)  Клиническая фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика);

2)  Клинический опыт:

- клинические испытания на заявленный препарат (отчеты об исследовании эффективности и безопасности);

- пострегистрационный опыт (если таковой имеется)

- опубликованные и неопубликованные данные относительно клинического опыта.

3)  Данные по биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств);

4)  Периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR) (при перерегистрации) или сведения о постпрививочных осложнениях (для иммунобиологических препаратов);

Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ;
  - документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

325.  Для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства предоставляются части I, II, IV.

326.  Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (вакцин) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

1)  характеристика питательной среды и субстратов для выращивания микроорганизмов;

2)  протокол проверки рабочей посевной серии микроорганизма;

3)  результаты тестирования готовой вакцинной массы (титр микроорганизма, тест на стерильность);

4)  результаты тестирования конечного средства:

- подлинность;

- пирогенность;

- концентрация микроорганизма (титр);

- тест на безопасность;

- тест на иммуногенность;

- тест на посторонние агенты, проводимые на мелких лабораторных животных;

-остаточная влажность;

-визуальный осмотр заполненной ампулы.

327.  Для вакцин, производимых из человеческой крови, например поверхностный антиген вируса гепатита В дополнительно требуются:

- результаты тестирования крови доноров на ВИЧ инфекцию;

- результаты тестирования на присутствие других вирусов;

- результаты тестирования на содержание антигена и общего белка;

- результаты тестирования на чистоту антигена;

- результаты тестирования на стерильность.

328.  Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (сывороток, иммуноглобулинов и препаратов крови) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

- результат тестирования крови доноров на ВИЧ инфекцию;

- результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита;

- результаты тестирования конечного средства;

- идентичность;

- пирогенность;

- определение концентрации и чистоты белка;

- тест на безопасность;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы;

329.  Для иммуноглобулинов, предназначенных для внутривенного введения дополнительно требуются:

- результат тестирования на гипотензивную активность;

- результат тестирования на антигенкомплиментарную активность;

- результат тестирования на гемагглютинины;

- результат испытания активности нормальных иммуноглобулинов;

- результат испытания активности специфических иммуноглюбулинов;

- результат тестирования на стерильность;

- определение рН;

- стабильность.

330.  Для рассмотрения вопроса о регистрации биологически активной пищевой добавки предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводную (обобщенную) справку о средстве, которая содержит наименование БАД; описание БАД; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство БАД в соответствии национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на БАД в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в БАД гормонов, психотропных и наркотических веществ;

- спецификация или стандарт предприятия;

- методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции;

- данные, подтверждающие срок годности БАД;

- результаты лабораторных исследований БАД;

- данные о побочных эффектах БАД;

- образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества для проведения экспертизы их качества и безопасности;

- проект этикетки для потребителя разработанная производителем, с указанием потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

331.  Для рассмотрения вопроса о регистрации лечебно-косметического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводную (обобщенную) справку о лечебно-косметическом средстве, которая содержит наименование; описание; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- характеристика каждого компонента входящего в состав лечебно-косметического средства;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство лечебно-косметического средства в соответствии национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на лечебно-косметическое средство в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа лечебно-косметического средства на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- краткие сведения о технологии производства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества;

- проект инструкции по применению, разработанная производителем с указанием основных потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- сведения, подтверждающие эффективность лечебно - косметического средства;

- сведения о местнораздражающем, аллергизирующем, канцерогенном и резорбтивном действии лечебно - косметического средства;

- данные о побочных эффектах лечебно - косметического средства;

- специфические реактивы;

- образцы лечебно - косметического средства (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества.

332.  Для рассмотрения вопроса о регистрации гомеопатического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- подробный состав с указанием вспомогательных веществ;

- обоснование состава гомеопатического средства;

- характеристика каждого компонента входящего в состав гомеопатического средства;

- сводная справка (характеристика) гомеопатического средства;

- подробный состав, обоснование состава и характеристика каждого компонента, входящего в состав гомеопатического средства;

- сертификат о регистрации в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия на русском и языке оригинала);

- документ официально уполномоченного органа страны фирмы-производителя на производство, хранение и свободную продажу (сертификат GMP, сертификат Free Sale);

- нормативная документация (стандарт фирмы-производителя), используемая при контроле качества гомеопатического средства;

- проект инструкции по применению разработанная производителем с указанием показаний и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные, подтверждающие безопасность гомеопатического средства;

- данные, подтверждающие эффективность гомеопатического средства по заявленным показаниям;

- данные о побочных эффектах;

- технологический регламент или технологическая инструкция;

- сертификаты качества субстанций;

- образцы гомеопатического средства (для 3-х кратного анализа) с сертификатом качества.

333.  При регистрации / перерегистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре регистрационные материалы представляются на русском языке в электронном и бумажном форматах (2 экземпляра):