Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 13 )

134.  Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

135.  На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной пунктом 129 настоящего технического регламента.

136.  Аптечные учреждения в зависимости от типа должны иметь в составе помещения обеспечивающие выполнения основных функций и задач.

137.  Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

138.  Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

139.  Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

140.  Персонал аптечного учреждения должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

- фармацевтические должности в аптечном учреждении могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты) в установленном порядке;

- руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий документ, подтверждающий квалификацию (в сельской местности допускается осуществлять руководство аптекой и аптечным пунктом фармацевтом, прошедшим соответствующее повышение квалификации);

- руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

141.  В аптечных учреждениях должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

1) помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных средств;

2) документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных средств;

3) входной контроль поступающих в аптечную организацию лекарственных средств;

4) персонал необходимой квалификации;

5) систему непрерывного обучения персонала;

6) должностные инструкции;

7) фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данного аптечного учреждения.

142.  На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование и пройти соответствующий курс обучения.

143.  В аптечных учреждениях должно регулярно проводиться самоинспектирование по соблюдению системы обеспечения качества.

144.  Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение одного года после окончания журнала (карты).

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

145.  Условия хранения и транспортировки лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращения их загрязнения, перекрестного загрязнения и пересортицы.

146.  Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с условиями, установленными владельцем регистрационного удостоверения и утвержденными при регистрации лекарственного средства. За исключением случаев, предусмотренных пунктом 149 настоящего технического регламента, допустимы краткосрочные отклонения от указанных условий, например, в процессе транспортировки.

147.  Для обеспечения сохранения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств транспортирование необходимо осуществлять в условиях, чтобы:

- не была утрачена возможность их идентификации;

- не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;

- были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;

- были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.

148.  Хранение и транспортирование лекарственных средств должно соответствовать требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и информации указанной на упаковке и в инструкции по применению с учетом их физико-химических свойств, а также в соответствии с правилами по упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств, утвержденными законодательством Кыргызской Республики и настоящим техническим регламентом.

149.  Лекарственные средства, чьи свойства могут существенным образом изменяться (быть утраченными) в результате даже кратковременных температурных отклонений от установленных условий, должны храниться и перевозиться с использованием термоиндикаторов, фиксирующих критические отклонения от необходимых условий.

150.  Особенности хранения и перевозки лекарственных средств, отнесенных в соответствии с действующим законодательством к особым группам, подлежащим специальному учету и контролю (лекарственные средства, включенные в списки наркотических, сильнодействующих, ядовитых и прочие специальные списки), определяются в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

151.  На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика, в аптеке или больнице) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества фармацевтической продукции.

152.  Персонал должен пройти обучение надлежащей практике хранения, законодательству, процедурам и мерам безопасности.

153.  Сотрудники должны пройти специальное обучение и соблюдать стандарты личной гигиены и санитарии.

154.  Сотрудники, работающие в зоне хранения, должны носить защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе.

155.  Необходимо следить, чтобы в помещения для хранения лекарственных средств не допускали посторонних лиц.

156.  Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и средств, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных средств, готовой продукции, средств на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.

157.  Помещение для хранения лекарственных средств должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения. В частности, помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и лекарственных средств не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и чистыми.

158.  Помещение для хранения лекарственных средств должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно зафиксировать программу мероприятий по санитарному контролю, где будут указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции и дератизации. Средства для дезинсекции и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических средств. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других средств.

159.  Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными материалами и лекарственными средствами в случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.

160.  Помещение, в котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при условии, что она признана надежной в ограничении доступа.

161.  Для отбора проб исходных материалов должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор проб производится в помещении для хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или перекрестной контаминации. Следует разработать соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб.

162.  Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места их хранения должны быть четко обозначены.

163.  Высокоактивные и радиоактивные материалы, наркотические средства и другие опасные материалы и фармацевтические продукты, а также пожаро - и взрывоопасные вещества (например, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества, газы под давлением) должны храниться в специально отведенных местах, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.

164.  Материалы и лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.