Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 74 )

очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами);

регистрацию параметров условий хранения;

ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных средств, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий;

проведение обучения персонала.

11.3. СОП должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за качество и утверждены руководителем аптечного учреждения.

12. Документация

12.1. Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации и действующим законодательством Кыргызской Республики.

12.2. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных (магнитных) носителях.

12.3. Система документации аптечного учреждения должна обеспечивать:

- полную регламентацию выполняемых функций аптечного учреждения;

- доступность к соответствующей документации сотрудниками;

- однозначное толкование требований, изложенных в документах;

- своевременный пересмотр документации аптечного учреждения.

12.4. Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Кыргызской Республики. Документация представляется по запросу уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в полном объеме.

12.5. Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного законодательством Кыргызской Республики.

13. Самоинспекция

13.1. Аптечной организацией должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Кыргызской Республики и настоящего технического регламента.

13.2. Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.

13.3. Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данного аптечного учреждения, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.

13.4. Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие следующие пункты:

персонал;

помещения, включая помещения для персонала;

содержание зданий и обслуживание оборудования;

хранение продукции;

оборудование;

документация;

санитарно- эпидемиологические требования;

техника безопасности и охрана труда;

результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.

13.5. После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные во время самоинспекции и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы и руководства аптечного учреждения.

13.6. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Приложение 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

1. Принципы надлежащей дистрибьюторской практики

1.1. Основные принципы надлежащей дистрибьюторской практики:

а) осуществление дистрибьюторской деятельности юридическими лицами в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;

б) производитель, дистрибьютор реализует лекарственные средства субъектам фармацевтической деятельности, организациям здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;

в) дистрибьютор, розничная организация и медицинские учреждения осуществляют закуп лекарственных средств только от производителей или других дистрибьюторов в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;

г) приобретение и реализация лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию / перерегистрацию в Кыргызской Республике или внесенные в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

д) осуществление реализации на основании договора (контракта);

е) осуществление оптовой реализации лекарственных средств, при наличии документов, подтверждающих безопасность выданных в соответствии с законодательством Кыргызской Республики;

ж) наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов;

з) строгое соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации;

и) наличие системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии продукции от поставщика до покупателя и установление местонахождения любого некачественного лекарственного средства, а также плана мероприятий по процедуре эффективного изъятия с рынка лекарственных средств, в случае обнаружения их недоброкачественности или несоответствия требованиям законодательства Кыргызской Республики;

к) обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

л) организация хранения документов обеспечивающих их доступность уполномоченным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Кыргызской Республики;

м) обеспечение условий транспортирования и хранения лекарственных средств на складах временного хранения при проведении процедуры таможенной очистки.

2. Персонал

2.1. Штат дистрибьютора (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями.

2.2. Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет общее руководство работой организации и несет полную ответственность за обеспечение системы качества дистрибьюции.

2.3. Руководителем аптечного склада лекарственных средств назначается лицо, имеющее фармацевтическое образование, квалификацию и опыт работы в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

2.4. В предприятии оптовой торговли лекарственными средствами ответственным лицом за обеспечение качества назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование.

2.5. В предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должно быть назначено ответственное лицо за охрану труда и технику безопасности.

2.6. На каждого сотрудника должны быть составлены должностные инструкции.

2.7. Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей дистрибьюторской практики. Сотрудникам необходимо проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.

2.8. Все сотрудники оптовых складов должны быть обеспечены специальной одеждой, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным порядком.

2.9. Персонал предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, независимо от форм собственности, должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность в установленном законодательством порядке Кыргызской Республики.

3. Помещение и оборудование

3.1. Помещения и оборудование предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных средств. Контролирующие приборы должны пройти калибровку и периодическую поверку.

3.2. Помещения, площади и оборудование дистрибьютора должны соответствовать установленным квалификационным требованиям.

3.3. Помещения, предназначенные для использования в качестве склада временного хранения, должны обеспечивать надлежащую сохранность продукции, исключить доступ к ним посторонних лиц, а также обеспечить возможность проведения в отношении этой продукции таможенного контроля и отбора образцов в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

3.4. Проектировка и планировка помещений, размещение производственного оборудования должны обеспечивать надлежащий прием, хранение и отпуск лекарственных средств.

3.5. В зонах приемки и отправки продукции должны быть созданы условия защиты продукции от воздействия неблагоприятных погодных и климатических условий. В зонах приемки должна быть обеспечена возможность очистки тары с поступающей продукцией перед ее складированием.

3.6. Бракованная и возвращенная продукция должна иметь отдельно отведенную зону хранения.

3.7. Зона получения должна быть отделена от зоны хранения.

3.8. Помещения и оборудование должны подвергаться уборке и дезинфекции в соответствии с требованиями СанПиН, стандартных операционных процедур (СОП), отражающих обязанности персонала по производственной санитарии, периодичность и методы уборки помещений и обработки оборудования, перечень инвентаря, материалов и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке (очистке) оборудования.

3.9. Должно быть назначено лицо, ответственное за организацию общего руководства по санитарному состоянию помещений и оборудования.

3.10. На фасаде здания предприятия потовой торговли лекарственными средствами устанавливается вывеска, имеющая на белом фоне зеленый крест, зелеными буквами «Дарыкана кампасы» - «Аптечный склад» на кыргызском и русском языках, с указанием организационно-правовой формы собственности.

3.11. Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов лекарственных средств.
3.12. В помещении предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно - бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно(далее-склад).
3.13. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.
При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.
При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно - бытовые помещения могут быть общими.
При размещении склада должно быть обеспечено выполнение стандартов.
3.14. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.
3.15. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.
3.16. Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.
3.17. Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.
3.18. Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.
3.19. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 150 кв. м, обеспечивать возможность выполнения основных задач, функций и включать: