Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 12 )

- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;

- выявление и недопущение реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям пункта 109 настоящего технического регламента;

- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;

- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год.

111.  Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируется руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики.

112.  Хранение документов осуществляется на бумажных и/или электронных носителях.

113.  Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:

дата совершения операции;

наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;

количество лекарственного средства;

номер документа, подтверждающего безопасность продукции;

при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

114.  Информация указанная в предыдущем пункте настоящего параграфа, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

115.  Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры (СОП), в которых описаны этапы движения лекарственного средства (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.

116.  Стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

117.  В инструкциях должны быть изложены:

порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

порядок хранения лекарственных средств;

порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

порядок хранения информации о лекарственном средстве на бумажном носителе или в электронном виде;

порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 113 настоящей главы;

порядок поставки лекарственных средств;

порядок возврата лекарственных средств;

порядок отзыва лекарственных средств;

порядок отбора образцов;

порядок действий в случае выявления лекарственных средств ненадлежащего качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность;

порядок контроля за обращением лекарственных средств;

порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

порядок проведения самоинспектирования.

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

118.  Розничная реализация лекарственными средствами должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей аптечной практики (GPP) по приложению 5 настоящего технического регламента, в условиях обеспечивающих безопасность и качество лекарственных средств.

119.  Розничная реализация лекарственными средствами, включенными в соответствующие списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республики, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.

120.  Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

- типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск);

- наименования аптечного учреждения и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя;

- адреса (места нахождения) аптечного учреждения;

- данных о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);

- режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

121.  Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

122.  В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют аптечные учреждения и специалисты, имеющие фармацевтическое образование, лекарственные средства и изделия медицинского назначения могут реализовываться медицинскими работниками государственных учреждений здравоохранения в порядке, установленным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

123.  На фельдшерско-акушерских пунктах должны соблюдаться условия хранения лекарственных средств. Система менеджмента качества организаций, поставляющих лекарственные средства на фельдшерско-акушерские пункты, должна предусматривать контроль условий хранения лекарственных средств на фельдшерско-акушерских пунктах.

124.  Не допускается розничная реализация лекарственными средствами с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.

125.  Розничная реализация лекарственных средств без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в инструкции. Реализация лекарственных средств без внутренней (первичной) упаковки не допускается.

126.  По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного средства, а также их ценах.

127.  Лекарственные средства до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных средств, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке или на аптечном складе.

128.  Лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных учреждениях разрабатывается и утверждается уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

При отсутствии в аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного средства, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его генерическую замену, и согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного средства, ставит свою подпись и дату отпуска лекарственного средства.

129.  В зависимости от типа аптечного объекта аптечные учреждения вправе осуществлять следующие виды деятельности:

- в аптеке - закупка, приемка, хранение, аптечное изготовление, фасовка, доставка и реализация лекарственных средств потребителям, включая отпуск лекарственных средств в рамках социальных государственных программ, а также отпуск лекарственных средств медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

- в аптечном пункте – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям;

- в аптечном киоске – приемка, хранение и реализация лекарственных средств потребителям (за исключением лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача);

- в аптеке лечебно-профилактической организации (ОЗ) (больничной, межбольничной аптеке) – аптечное изготовление и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения, к которым она прикреплена.

130.  Аптечные учреждения или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных средств на дом или в иное, указанное потребителем место. Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных средств в процессе их транспортировки.

131.  При реализации лекарственных средств устанавливаются требования к выкладке лекарственных средств при размещении на витринах и на приспособленном для этого оборудовании аптечного объекта с целью информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств:

1) Лекарственные средства, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные средства располагаются по фармакотерапевтическому признаку. Лекарственные средства должны быть размещены отдельно от биологически активных добавок.

2) При выкладке лекарственных средств, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача, должно быть указано: «Отпускается по рецепту врача».

3) В открытой выкладке, обеспечивающей непосредственный доступ потребителя к лекарственным средствам в торговом зале, могут находиться только лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых без рецепта врача.

4) Не допускается выкладка лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республики в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах.

132.  На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения лекарственных средств и меры для предотвращения их хищения.

133.  Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.