Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 25 )

400.  Владелец регистрационного удостоверения либо, его представитель на территории Кыргызской Республики должен иметь в своем штате специалиста, осуществляющего фармакологический надзор.

401.  Специалист осуществляющий фармакологический надзор должен обеспечить:

1)  создание и поддержание в действии системы на территории Кыргызской Республики, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых нежелательных реакциях, ставшая известной владельцу регистрационного удостоверения, централизованно собирается и обрабатывается;

2)  сбор информации по безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики и их оценку;

3)  немедленное уведомление уполномоченного государственного органа в области здравоохранения при каждом случае выявления новых побочных реакций;

4)  подачу периодического обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Up-date Report - PSUR) в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в соответствие с требованиями настоящего технического регламента;

5)  проводить обучающие тренинги для медицинских представителей и других служащих на местном уровне;

6)  вести базу данных сообщений о побочных действиях, выявленных на территории Кыргызской Республики и архив документов фармакологического надзора;

7)  координацию и внесение изменений в краткую характеристику препарата (Summary Product Characteristics - SPC) и инструкцию по применению относительно безопасности.

8)  своевременные и полные ответы на все запросы уполномоченного государственного органа в области здравоохранения о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки соотношения польза/риск при применении лекарственного средства;

402.  Владелец регистрационного удостоверения либо, его представитель на территории Кыргызской Республики должен:

1)  представить информацию о системе обеспечения безопасности, описание системы фармакологического надзора держателя регистрационного удостоверения и подтверждение того, что на территории Кыргызской Республики имеется ответственное лицо за фармакологический надзор с указанием его полномочий и обязанностей.

2)  гарантировать принятие соответствующих мер, направленных на повышение безопасности применения лекарственных средств;

3)  вести учет всех побочных реакций лекарственных средств, выявленных как на территории Кыргызской Республики, так и в других странах;

4)  предоставлять информацию относительно соотношения пользы и риска лекарственного средства уполномоченному органу в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

403.  Осуществление фармакологического надзора в Кыргызской Республике осуществляется при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и медицинских работников организаций здравоохранения независимо от форм собственности, фармацевтических компаний (производителей/заявителей/или его представители), фармацевтических работников, сотрудников фармацевтической инспекции и контроля качества лекарственных средств, контрольно-разрешительных органов других стран и международных организаций по контролю безопасности лекарственных средств.

404.  Информация о побочных реакциях лекарственных средств собирается с помощью спонтанных сообщений, активного мониторинга стационаров, рецептурного мониторинга, мета-анализа.

405.  Руководители организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, должны нести ответственность за сбор и предоставление информации в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения о побочных реакциях лекарственных средств.

406.  Медицинские работники всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, фармацевтические компании (производители/ заявители/ или его представители) должны своевременно предоставлять достоверную информацию о случаях побочных реакций лекарственных средств уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

407.  Фармацевтические компании (производители /заявители/ или его представители) должны обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения достоверной информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, что является обязательным условием нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

408.  При необходимости принятия мер с целью приведения статуса лекарственного средства в соответствие с новыми сведениями по безопасности, уполномоченный государственный орган в области здравоохранения рассматривает следующие предложения:

- об отказе в государственной регистрации /перерегистрации лекарственных средств;

- о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного средства;

- о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

- об аннулировании действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

409.  Предложение об отказе в государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства производится в тех случаях, когда имеющиеся на момент рассмотрения вопроса о государственной регистрации /перерегистрации данные свидетельствуют о выявленном при применении лекарственного средства неблагоприятном соотношении риск-польза;

410.  Предложение о внесении изменений в инструкцию по применению и/или листок-вкладыш производится в тех случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного для отдельных категорий пациентов, по отдельным показаниям, режимам дозирования либо если обеспечение безопасного применения лекарственного средства требует внесения новых дополнительных сведений;

411.  Предложение о приостановлении действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств производится в случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного, но окончательное заключение требует получения дополнительных сведений;

412.  Предложение об аннулировании действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств производится в тех случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства определяет соотношение риск-польза для лекарственного средства как неблагоприятное.

413.  Уполномоченный государственный орган в области здравоохранения на основании всей собираемой информации, включая данные контрольно-разрешительных органов других стран, готовит аналитические материалы по актуальным вопросам безопасности фармакотерапии для опубликования в специализированных изданиях, информационных письмах для специалистов организаций здравоохранения.

414.  Информация о побочных реакциях лекарственных средств поступает в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения от:

- медицинских и фармацевтических работников всех организаций здравоохранения независимо от форм собственности;

- фармацевтических компаний (производителей / заявителей / представителей);

- медицинских информационных источников и научных изданий;

- неправительственных организаций (НПО) и других организаций, представляющих интересы потребителей лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике;

- контрольно-разрешительных органов других стран и международных организаций по контролю безопасности лекарственных средств.

415.  Уполномоченный государственный орган в области здравоохранения предоставляет информацию о зарегистрированных случаях побочных реакций лекарственных средств:

- Министерству здравоохранения Кыргызской Республики - по требованию.

- уполномоченным международным организациям (Всемирная организация здравоохранения и т. п.) для внесения в международную базу данных информации о случаях побочных реакций лекарственных средств.

416.  Врачи всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства по форме, приведенной в приложении 9. Карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении (далее – желтая карта) заполняется врачом или фармацевтическим работником, согласно требованиям, приведенным в приложении 9, и предоставляется в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения независимо от способа оформления. Желтая карта может быть предоставлена на бумажном или электронном носителе.

417.  В случае развития несерьезной побочной реакции лекарственного средства и/или отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с приемом подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в течение 15 суток.

418.  В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в течение 48 часов.

419.  В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, которая привела к смерти больного, врач также одновременно сообщает об этом главному врачу (или его заместителю по лечебной работе). Далее, главный врач или его заместитель по лечебной работе, немедленно, передает телефонограмму об этом случае в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения.

420.  В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, при подозрении на ненадлежащее качество лекарственного средства, при наличии причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в течение 48 часов.