Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 70 )

Н.5.1.1 Если все стадии производства и контроля выполняются в пределах одной площадки, выполнение отдельных проверок может быть делегировано другим лицам, но Уполномоченное лицо, подтверждающее серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о соответствии установленным требованиям промежуточных этапов со стороны других уполномоченных лиц на площадке, ответственных за эти стадии.

Н.5.2 Различные стадии производства выполняются на различных площадках в пределах одного предприятия

Н.5.2.1 Если различные этапы производства серии выполняются на различных площадках в пределах одного предприятия, то Уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства. Подтверждение соответствия серии готовой продукции должно выполняться уполномоченным лицом производителя, которое несет персональную ответственность за все стадии, или принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные Уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.

Н.5.3 Промежуточные стадии производства выполняются другим предприятием

Одна или более промежуточных стадий производства и контроля могут выполняться другим предприятием. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение Уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за гарантирование того, что эта работа выполняется в соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено Уполномоченным лицом производителя, ответственным за выпуск серии продукции на рынок.

Уполномоченное лицо производителя, выпускающего серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до выпуска ее в реализацию. В этом случае Уполномоченное лицо либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, или принимает во внимание гарантии качества продукции, полученные от других уполномоченных лиц с мест выпуска готовой продукции.

Возможно подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ее в реализацию Уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно берет на себя персональную ответственность за все стадии производства или принимает во внимание гарантию качества серии, полученную от Уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.

Во всех случаях производства готовой продукции на различных местах должно быть одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции, которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии готовой продукции и должно координировать любые необходимые действия, связанные с проблемой, относящейся к серии нерасфасованной продукции.

Номера серий нерасфасованной продукции и готовой продукции не обязательно должны быть одинаковыми, но должна быть документированная связь между этими двумя номерами так, чтобы можно было проследить связь между ними.

Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может взять на себя персональную ответственность за все стадии производства или положиться на заключение, полученное от уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.

Любая проблема с качеством любой серии готовой продукции, которая могла проистекать из серии нерасфасованной продукции, должна быть сообщена уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества серии нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть предусмотрен соответствующей инструкцией.

Уполномоченное лицо предприятия, закупающего продукцию, не имеющую документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом Уполномоченное лицо принимает на себя персональную ответственность за все стадии производства или может принимать во внимание подтверждение качества серии продукции уполномоченного лица предприятия-поставщика.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие готовой продукции установленным требованиям, может принять на себя персональную ответственность за проведение испытаний лекарственных средств соответствующей лабораторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от другого Уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения, уполномоченное лицо должно знать работу данной лаборатории и методик, применяемых в ней для подтверждения соответствия качества данной готовой продукции.

Н.6 Обязанности уполномоченного лица

Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок уполномоченное лицо, занимающееся этим, должно гарантировать, что были удовлетворены, по крайней мере, следующие требования:

- серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют установленным условиям и регистрационному досье;

- производство серии проводилось в соответствии с требованиями или, в случае серии, импортируемой из третьей страны, в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего технического регламента;

- основные процессы производства и методы испытаний аттестованы (валидированы) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от установленным условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;

- проведены все необходимые проверки и испытания, включая проведение любых дополнительных отборов проб, инспекций, испытаний и проверок, вызванных отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями;

- оформлена и подписана ответственными лицами вся необходимая документация по производственному процессу и контролю качества;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все другие факторы, которые, по мнению уполномоченного, лица являются существенными для качества данной серии продукции.

Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Кыргызской Респубилики должностными инструкциями.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства должен руководствоваться требованиями пункта Р.4.3 настоящего приложения, и имеет в отношении данной стадии производства такие же обязанности, как и уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).

Уполномоченное лицо должно поддерживать свои квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.

Если уполномоченное лицо привлекается к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), это Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его повторная аттестация.

Приложение 5. Правила надлежащей аптечной практики (GPP)

1. Общие положения

1.1. Настоящие правила регламентируют основные требования, предъявляемые к работе аптечных учреждений и направлены на укрепление здоровья, рациональное применение качественных, безопасных лекарственных препаратов человеком, с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.

1.2. Положения настоящих правил направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения.

Определяющим элементом является проявление заботы фармацевта о благополучии пациента и принятия на себя части ответственности за результат лечения.

1.3. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется аптечными учреждениями в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

1.4. Аптечные учреждения должны соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством Кыргызской Республики.

1.5. Розничная реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящих правил и другими нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.

1.6. Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике осуществляется в соответствии с установленным законодательством Кыргызской Республики.

1.7. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями, установленными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.

1.8. Организация работы по розничной реализации лекарственных средств должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и качество обслуживания населения.

2. Основные принципы и требования

2.1. Правила надлежащей аптечной практики представляют собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению фармацевтических услуг.

2.2. Главными направлениями настоящих правил являются:

- отпуск лекарственных средств надлежащего качества;

- предоставление достоверной информации;

- пропаганда рационального назначения лекарственных средств и правильного их использования;