Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 3 )

«Исследователь» - физическое лицо, непосредственно проводящее доклинические (неклинические) и клинические исследования.

«Исследуемое лекарственное средство» – лекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая определяется или используется для сравнения в клинических испытаниях или для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства.

«Исследуемый препарат» - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

«Исследование «случай-контроль» – вид фармакоэпидемиологического исследования, которое проводится на двух группах пациентов, в одной из которых присутствуют конкретные ятрогенные заболевания или побочные реакции, а в другой – нет подобных заболеваний или побочных реакций, с целью выявления кумулятивных эффектов при продолжительном применении лекарственных средств и серьезных побочных реакций.

«Исследовательская лаборатория» - лаборатория, определяемая уполномоченным государственным органом в области здравоохранения для проведения доклинических (неклинических) исследований на основании рекомендации организации, осуществляющей экспертизу на предмет соответствия лаборатории требованиям настоящего технического регламента при проведении исследований по безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фактическое место проведения доклинического (неклинического) исследования.

«Исследуемый материал» - биологически активное вещество, лекарственное средство и приравненная к ним продукция, подвергающаяся доклиническому (неклиническому) исследованию.

«Исследование по безопасности» лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению – фармакоэпидемиологическое или клиническое исследование, которое проводится с целью оценки безопасности зарегистрированного лекарственного средства.

«Исходные данные» - информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты наблюдений и другой деятельности, позволяющая воссоздать картину доклинического (неклинического) и клинического исследования и оценить ее.

«Исходное сырье» - любое вещество определенного качества, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов.

«Карантин» - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их реализации, отбраковке или переработке.

«Калибровка» - ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредством которых устанавливают соотношение между показаниями прибора или системы измерения, регистрации и контроля или значениями, полученными при физическом измерении, и соответствующими известными величинами эталонов. Должны быть установлены пределы погрешностей средств измерений.

«Качество лекарственного средства» - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом.

«Клиническое исследование» – любое исследование при участии человека как исследуемого, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности.

«Клиническая база» - место непосредственного проведения клинического испытания.

«Когортное исследование» – вид фармакоэпидемиологического исследования при проведении которого, в течение определенного периода времени ведется наблюдение за двумя подобранными большими группами больных, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая – его не получает, с целью выявления побочных реакций.

«Код испытуемого» - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.

«Координационный комитет» - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.

«Комитет по биоэтике» – независимый орган, функционирующий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики для защиты прав, достоинств, здоровья и гарантии безопасности пациентов при проведении биомедицинских исследований.

«Контаминация лекарственных средств в дистрибьюторской практике» - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании.

«Контаминация» – попадание в лекарственное средство какой – либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), приводящее к изменению свойств лекарственных средств.

«Контроль в процессе производства (производственный контроль)» - проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции нормативным документам (фармакопейным статьям, спецификациям и др.). Контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в процессе производства.

«Конфиденциальная регистрационная информация» – научно-техническая информация, содержащаяся в заявлении на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в регистрационное досье на протяжении действия регистрационного свидетельства и приложенным к ним регистрационное досье (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности, о торговом названии лекарственного средства, составе действующих веществ, силе действия, которые приводятся в пределах инструкции по медицинскому применению, упаковки, о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша, информацию об опасных свойствах лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения).

«Лекарственное растительное сырье» – свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства лекарственных веществ, производства и изготовления лекарственных средств, а  также  для оптовой и розничной реализации.

«Листок-вкладыш» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата предназначенная для пациента и содержащая информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

«Международное непатентованное наименование» - укороченное научное наименование ЛС на основе его активного ингредиента.

«Медицинский представитель» - лицо, представляющее фармацевтическую компанию, задачей которого является, донести до врачей и фармацевтов максимально полную информацию о предлагаемой продукции, обеспечить наличие широкого ассортимента лекарственных препаратов компании в аптеках и на региональном складе дистрибьюторской фирмы, инициировать значительный объем продаж лекарственных средств.

«Монитор» - юридическое или физическое лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение доклинического и клинического исследования в соответствии с протоколом.

«Многоцентровое клиническое исследование» - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.

«Мета-анализ» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, в котором используется статистический анализ для интеграции данных нескольких независимых исследований с целью мониторинга лекарственных средств и побочных реакций, в частности тех, которые возникают через продолжительный период времени.

«Международная дата рождения лекарственного средства» – дата выдачи заявителю первой лицензии на продажу лекарственного средства в любой стране мира.

«Мониторинг рецептов» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, основанный на учете назначений препарата, когда за установленный период времени определяется количество зарегистрированных побочных реакций и количество больных, применявших препарат, который позволяет выявить взаимосвязь между побочной реакцией и применением лекарственного средства с помощью учета выписанных рецептов.

«Мониторинг стационара(ов)» - метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, который позволяет определить частоту побочных реакций и выявить особенности взаимодействия лекарственных средств у больных одного или нескольких стационаров, когда в течение определенного периода времени под контролем находятся все больные стационара(ов), учитываются все лекарственные средства, которые назначаются, и все подозреваемые побочные реакции, которые возникают.

«Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)» – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов;

«Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP)» – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные;

«Надлежащая практика оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)» – правила обеспечения сохранности лекарственных средств в сфере оптовой торговли;

«Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP)» – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленном предприятии.

«Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP)» – правила организации хранения лекарственных средств.

«Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP)» – правила организации фармацевтической деятельности с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Кыргызской Республики.