Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 17 )

2)  Реклама, предназначенная для специалистов должна полностью соответствовать перечню научных данных о лекарственном средстве и содержать следующие сведения:

- наименование активного компонента, с использованием международного непатентованного наименования (МНН) или одобренного общеупотребительного наименования лекарственного средства;

- торговое наименование;

- содержание активного компонента в дозе необходимой для приема;

- утвержденные уполномоченным органом показания к применению;

- дозировка и порядок приема;

- побочные явления и основные нежелательные реакции;

- информация по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно;

- названия других компонентов данного лекарственного средства, о которых известно, что они могут вызывать побочные реакции;

- взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- название и адрес производителя или дистрибьютора;

- ссылка на соответствующие научные источники.

3)  Если в рекламном объявлении опущены полные сведения о лекарственном средстве, необходимо сделать ссылку на источник получения информации.

4)  Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств.

237.  Требования к рекламе лекарственных средств среди населения:

1) Реклама для широких слоев населения должна оказывать информационную помощь людям в принятии рационального решения по использованию лекарственных средств, которые официально имеются в продаже, отпускаемые без рецепта врача.

2) Потребителям необходимо дать точную и правдивую информацию о цене;

3) Реклама лекарственных средств, предназначенная для населения должна излагаться в доступной форме и содержать следующие сведения:

- наименование активного компонента, с использованием международного непатентованного наименования (МНН);

- торговое наименование;

- основные показания к применению;

- основные меры предосторожности, противопоказания и специальные предостережения для беременных, кормящих матерей, детей, людей преклонного возраста и т. д.;

- название и адрес производителя или дистрибьютора.

238.  Порядок контроля над рекламой лекарственных средств определяется Правительством Кыргызской Республики.

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

239.  При продвижения лекарственных средств на рынок, отражающие основы правильного подхода к продвижению лекарственных средств требуется учитывать этические критерии, установленные настоящим техническим регламентом.

240.  Требования настоящей главы распространяются на производителей лекарственных средств, дистрибьюторов, медицинских представителей, поставщиков лекарственных средств, работников медицинских и фармацевтических организаций, занимающихся назначением, отпуском и распределением лекарственных средств, медицинские и другие учебные заведения, профессиональные ассоциации, группы пациентов и потребителей, профессиональные и общественные средства массовой информации.

241.  Не допускается продвижение лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, направленное на лиц, не являющихся специалистами здравоохранения.

242.  Требования предыдущего пункта не распространяются на продвижение иммунобиологических лекарственных средств, используемых в программах вакцинации, проводимых в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

243.  Не допускается продвижение лекарственных средств посредством телемагазинов (телешопов), посредством распространения бесплатных образцов лекарственных средств среди лиц, не являющихся специалистами здравоохранения, в том числе проведение дегустаций и проб лекарственных средств.

244.  Не допускается использование лекарственных средств в качестве призов и поощрений.

245.  Фармацевтические компании обязуются ознакомить своих медицинских представителей, других своих сотрудников и дистрибьюторов, с которыми работают и информировать их о том, что они должны придерживаться требований настоящего технического регламента.

246.  Материалы, используемые при продвижении лекарственных средств, должны базироваться на данных, утвержденных при регистрации лекарственных средств в Кыргызской Республике, должны быть надежными, точными, правдивыми, достоверными, доказательными и соответствовать общепринятым этическим нормам и правилам. Они не должны содержать вводящие в заблуждение или непроверенные выводы, нельзя упускать какую либо часть информации, что может повлечь за собой неоправданное использование лекарств или ненужный риск.

247.  Медико-фармацевтическая информация, которая предоставляется специалистам здравоохранения, не может:

- предоставлять неправдивые или умышленно искаженные факты и/или данные в отрыве от контекста, что может ввести в заблуждение участников обращения лекарственных средств;

- искусственно преувеличивать эффекты лекарственного средства;

- содержать утверждения о полном отсутствии у лекарственного средства нежелательных эффектов;

- содержать утверждения, которые непосредственно или опосредованно заявляют о 100% эффективности и/или безопасности лекарственного средства;

- содержать определения «безопасный» без детального обоснования его применения;

- содержать определение «новый» по отношению к лекарственному средству, после регистрации которого, прошло более 2 лет;

- наносить любой вред репутации лекарственных средств и/или фармацевтических компаний, которые конкурируют с данным лекарственным средством и/или фармацевтической компанией;

- содержать данные, которые создают впечатление, что медицинская консультация или хирургическая операция не является обязательным при употреблении промотированого лекарственного средства.

248.  Неприемлемыми действиями с информацией о лекарственном средстве со стороны фармацевтической компании являются следующие:

- копирование и/или воспроизведение в измененном или неизменном виде рекламных материалов конкурентных средств и ссылка на них в промоционных материалах конкретного лекарственного средства;

- предоставление информации рекламного характера о лекарственных средствах, которые не зарегистрированы в Кыргызской Республике.

249.  Если материалы рекламного характера содержат сведения о цене лекарственного средства и/или ценовом сравнении с конкурентными лекарственными средствами, обязательно указывается дата сравнения и источник информации.

250.  При ссылках на проведение исследования необходимо точно обозначить дату, источник и/или автора исследования.

251.  Если данные, которые приводятся, были получены in vitro или при исследованиях на животных – необходимо это четко обозначить во избежание неверной интерпретации фактов.

252.  Любой носитель информации, который рекламирует лекарственное средство, обязательно должен содержать:

- торговое и непатентованное название лекарственного средства;

- инструкцию по применению с обязательным указанием показаний, противопоказаний, побочных действий и особенных предостережений, и условий отпуска из аптек;

- регистрационный номер, дату регистрации и срок регистрации в Кыргызской Республике;

- название компании производителя и ее юридический адрес в Кыргызской Республике;

- ссылку на источники информации при цитировании, указании фактов и данных;

- обозначение рецептурного статуса лекарственного средства – например «Отпускается по рецепту врача» или обозначение на безрецептурный статус лекарственного средства – например «Отпускается без рецепта»;

- точную дату выпуска этого носителя информации.

253.  Медицинские представители фармацевтических компаний, во время визитов к специалистам здравоохранения собирают и предоставляют в представительства своей компании информацию о случаях побочного действия лекарственных средств, которые рекламируются, для дальнейшей передачи этой информации в штаб-квартиру компании или на завод-производитель лекарственных средств.

254.  Фармацевтическая компания также назначает лицо, ответственное за контроль рекламной информации и промоционным материалам. Кроме прочего, определенного компанией, это лицо отвечает за:

- предоставление образцов рекламы и информации по требованию уполномоченного государственного органа в области здравоохранения;

- обучение персонала, чьи действия связанны с промоцией продукции;

- соответствие рекламной информации требованиям действующего законодательства.

255.  Медицинские представители фармацевтических фирм должны иметь соответствующее медицинское образование и должны быть соответственно обучены. Они должны владеть научными данными в объеме, достаточном для того, чтобы предоставлять точную и как можно более полную информацию о лекарственных средствах, которую они продвигают.

256.  Руководители фармацевтических фирм ответственны за начальную и последующую подготовку медицинских представителей, в частности инструктирование по вопросам этичного поведения, принимая во внимание требования настоящего технического регламента по продвижению лекарственных средств на рынок в Кыргызской Республике.

257.  Руководители фармацевтических фирм несут ответственность за заявления и деятельность своих медицинских представителей при продвижении лекарственных средств на рынок в Кыргызской Республике.

258.  Медицинские представители должны предоставлять фармацевтам и врачам, назначающим лекарственные средства, полную и непредвзятую информацию по каждому из рассматриваемых лекарственных препаратов, подобную той, которая предоставляется в утвержденных научных спецификациях или других аналогичных источниках информации.

259.  Фармацевтические компании могут:

- предоставлять специалистам здравоохранения научно-практическую информацию в виде справочной литературы, научных журналов, медицинской литературы, медицинских CD, оплачивать подписку на профессиональные издания в сфере здравоохранения и др.

- предоставлять специалистам здравоохранения целевое финансирование, включая на исследования, усовершенствование практики, закупку важного медицинского оборудования (и/или благотворительные взносы на медицинское оборудование), медицинских услуг (и/или благотворительные взносы на медицинские услуги) и др., при условии, что это не делается в обмен на выписывание лекарственных средств специалистами здравоохранения.