Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 76 )

8.4. Лицо, ответственное за сбор и учет отзывов продукции должно иметь в подчинении соответствующий персонал по процедуре отзыва, укомплектованный в достаточном количестве для проработки информации с необходимой срочностью всех аспектов отзывов.

8.5. Действия по отзыву должны быть начаты немедленно и в любое время.

8.6. Все операции по отзыву должны документироваться во время их выполнения и составлен окончательный отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращенным количеством продукции. Документы возврата должны быть предоставлены в уполномоченные органы Кыргызской Республики, а также странам, на территориях которых были осуществлены поставки лекарственных средств.

8.7. Документация по дистрибьюции должна быть доступна лицу/лицам, ответственному/ых за отзывы и содержать полную информацию о дистрибьюторах и непосредственных заказчиках, получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), включая информацию об экспортируемой продукции и лекарственных образцах.

8.8. Для обеспечения эффективности мероприятий при отзывах продукции система документирования поставок должна обеспечивать возможность немедленного определения всех мест получения лекарственных средств и установления контактов с дистрибьюторами и непосредственных заказчиков, получивших продукцию.

8.9. Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить отдельно в безопасной зоне до принятия решения уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и владельца регистрационного удостоверения.

8.10. В решении об отзыве должно быть указание о необходимости или отсутствии необходимости отзыва продукции из розничной сети.

8.11. В случае отзыва продукции по причине их некачественности или подозрения на их некачественность должны быть оповещены компетентные уполномоченные органы всех стран, в которые могла быть поставлена эта продукция, а также заказчики (дистрибьюторы, розничные организации, медицинские организации), которым была поставлена данная продукция.

9. Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства

9.1. Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства должны быть идентифицированы как, не соответствующие требованиям законодательства Кыргызской Республики и не подлежащие реализации.

9.2. Процедура по сбору информации о контрафактной (фальсифицированной) продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).

9.3. Руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно быть назначено лицо, ответственное за выполнение и координацию мероприятий по сбору информации о контрафактной (фальсифицированной) продукции.

9.4. Мероприятия по выявлению контрафактной (фальсифицированной) продукции должны быть утверждены первым руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

9.5. Все подтвержденные факты по выявлению контрафактной (фальсифицированной) продукции должны быть своевременно задокументированы.

9.6. Дистрибьютор информирует уполномоченные органы и владельца регистрационного удостоверения подлинного лекарственного средства об обнаружении и наличии контрафактной (фальсифицированной) продукции в течение 10 дней.

9.7. Контрафактная (фальсифицированная) продукция, выявленная в сети дистрибьюции, должна храниться отдельно от других лекарственных средств. Контрафактная (фальсифицированная) продукция должна быть четко маркирована надписью «Не подлежит реализации».

10. Самоинспекция

10.1. Самоинспекция проводится с целью оценки соответствия выполнения дистрибьютором всех аспектов надлежащей дистрибьюторской практики, выявления недостатков в выполнении данных требований и внесения предложений по проведению мероприятий, связанных с устранением недостатков.

10.2. Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данного предприятия оптовой торговли лекарственными средствами. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований дистрибьюторской практики по оптовой организации и контроль за осуществлением корректирующих действий.

10.3. Частота проведения самоинспекции зависит от требований предприятия и определяется руководителем оптовой организации.

10.4. Проведение всех самоинспекций должно быть задокументировано.

10.5. Программа по самоинспекции разрабатывается в виде письменных инструкций, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие следующие пункты:

- персонал;

- производственные помещения, включая помещения для персонала;

- содержание зданий и обслуживание оборудования;

- хранение полученной продукции;

- оборудование;

- документация;

- санитарно - эпидемиологические требования;

- техника безопасности и охрана труда;

- процедура отзыва;

- организация рассмотрения рекламаций;

- результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.

10.6. Руководство должно обеспечить проведение безотлагательных действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Провести последующие мероприятия по проверке результатов предпринятых действий и их эффективность.

10.7. После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет. Отчет должен содержать результаты наблюдений самоинспекции, включая оценку и заключения, и при необходимости, рекомендации корректирующих мероприятий.

11. Мониторинг информации

11.1. Для осуществления мониторинга в сфере обращения лекарственных средств дистрибьютор (предприятие оптовой торговли лекарственными средствами) предоставляет в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств следующую информацию:

- по импорту/экспорту лекарственных средств;

- по факту выявления фальсифицированной (контрафактной) продукции;

- о полученных рекламациях о качестве продукции;

- о выявленных браках;

- о количествах изъятой с рынка недоброкачественной продукции.

11.2. Порядок сбора и учета информации для проведения мониторинга в сфере обращения лекарственных средств устанавливает уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

11.3. В случае несоблюдения пункта 11.1. настоящей части дистрибьютор несет ответственность, установленную законами Кыргызской Республики.

12. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран

Дистрибьюторы (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами), имеющие намерения реализовывать или реализующие лекарственные средства не только в Кыргызской Республике, но и в других странах, должны по требованию компетентных уполномоченных органов другой страны (стран) предоставлять любую информацию, о характере деятельности по дистрибьюции, адреса складов и пунктов реализации, если требуется, занимаемую ими площадь.

При необходимости дистрибьютор должен получить информацию о любых обязанностях по обслуживанию населения, которые возлагаются на дистрибьюторов на территории другой страны (стран).

Приложение 7. Формы заявления на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственных средств

(На фирменном бланке)

Настоящим письмом фирма ___________________________________

сообщает о своем желании зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство _____________________________________________

выпускаемое фирмой под названием _______________________________

в лекарственной форме ___________________________________________

и предназначено для _____________________________________________

Настоящее лекарственное средство зарегистрировано в стране-производителе _____________________________________________________

( указать регистрационный номер и дату )

1. Торговое название лекарственного средства (далее - ЛС) ____________

________________________________________________________________

  (на государственном, русском языках)

2. Международное непатентованное название (далее - МНН): ___________

3. Состав: _______________________________________________________

4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке _________________________________
5. Упаковка (наличие и краткое описание):

 Первичная ___________________________________________________
 Вторичная ____________________________________________________
 

6. Фирма – заявитель: ____________________________________________

7. Фирма - изготовитель ___________________________________________

  (указать для заполнения регистрационного удостоверения) на государственном, русском, английском языке

Юридический адрес_______________________________________________
Телефон, факс, Е-mail_____________________________________________
Страна-производитель: ___________________________________________

8. Доверенное лицо заявителя в Кыргызской Республике_________________

________________________________________________________________

Ф. И.О.

действующее на основании________________________________________
  (доверенность N, дата выдачи, срок действия)

Юридический адрес местонахождения: _____________________________
Телефон, факс E-mail ___________________________________________

9. Представительство в КР (или в другой стране): ____________________

Юридический адрес местонахождения: ______________________________
Телефон, факс E-mail ___________________________________________
10. Производство лекарственного средства (ненужное зачеркнуть):

  Полностью на данной фирме 

  Частично на данной фирме

  Полностью на другой фирме

9.  Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата: 

Вещество

Количество на единицу лекарственной формы  (для гомеопатических - на 100 г)

НД, регламентирующие качество или Фармакопея с указанием года издания

Производитель,   адрес местонахождения

 Действующие вещества:
1. ___________________________
2. ___________________________
3. ___________________________ и т. д.
 Вспомогательные вещества:
1. ____________________________
2. ____________________________
3. ____________________________ и т. д.