Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 6 )

«Токсичность хроническая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 12 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз.

«Токсикокинетика» - фармакокинетическое изучение процессов всасывания, распределения, превращения, выделения исследуемого материала в токсических дозах.

«Условная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, а также изменения лабораторных показателей, которые трудно оценить. Необходимо получить дополнительные данные для оценки или эти полученные данные в настоящее время анализируются.

«Фальсифицированное лекарственное средство» - фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам. Фальсификация может включать в себя продукт с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

«Фармакологический надзор» – государственная система выявления, сбора, анализа и научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств зарегистрированных в Кыргызской Республике при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно соотношения пользы и риска их применения.

«Фармакодинамика» - совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом, а также механизмы его действия.

«Фармакокинетика» - пути поступления, распределение и метаболизм лекарственных веществ в организме, а также их выведение.

«Фармакопейная статья» - государственный нормативный документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

«Фармакологическая активность» - способность биологически активного вещества изменять физиологические параметры организма подопытного животного при многократном или однократном введении исследуемого материала.

«Фармацевтическая услуга» - сфера деятельности аптечного учреждения, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.

Примечание: В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание.

«Фармакоэпидемиологическое исследование» – исследование эффективности и/или безопасности медицинского применения лекарственного средства, направленное на выявление или подтверждение его клинических, токсикологических, фармакодинамических и/или фармакокинетических свойств, присущих ему побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами, которое может проводиться как неинтервенционное исследование.

«Фармацевтическое досье» - конфиденциальный документ, оформленный с письменного согласия пациента, в котором отражена полная информация о пациенте: состояние здоровья, выявленные побочные действия, консультации, назначения и рекомендации врачей и фармацевтов по фармакотерапии, проведение фармакотерапии и ее результаты.

«Фетотоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на плод в период становления и развития функций, которые обусловливают адаптацию организма к условиям внешней среды в поздние сроки беременности.

«Фототоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на кожные покровы.

«Частота случаев побочной реакции лекарственного средства» - соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в определенное время применяли это лекарственное средство, выраженное в процентах.

«Чистая зона» - зона, в которой контролируется окружающая среда на контаминацию частицами и микроорганизмами, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить или уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны.

«Экспертиза изменений» – это экспертиза материалов на лекарственное средство, результатом которой является решение о внесении изменений или дополнений в регистрационные документы на лекарственное средство или о его новой регистрации в установленном порядке.

«Экспертиза регистрационного досье на лекарственное средство» - это проверка, анализ и специализированная оценка материалов на лекарственное средство с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о его государственной регистрации/перерегистрации или об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства.

«Эмбриотоксичность» - способность исследуемого материала вызывать гибель плода.

«Этика» – это правильное в моральном отношении поведение, в том числе правдивость и честность.

«Этические критерии» – это общечеловеческие принципы и нормы поведения, которые могут быть адаптированы к национальной ситуации, т. е. положению в экономике, культуре, социальной жизни, образованию, местным законам, характеру заболеваемости, традициям в медицине и уровню развития системы здравоохранения.

«Эффективность лекарственных средств» - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.  Объектами регулирования технического регламента являются:

1) лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Кыргызской Республики;

2) процессы разработки и исследования, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

5.  Требования и положения настоящего технического регламента не распространяются на:

- лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

- радионуклиды в форме изолированных источников;

- цельную кровь, плазму или клетки крови человеческого происхождения;

- генетически модифицированные лекарственные средства;

- средства обеспечения промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики.

6.  Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.

7.  Настоящий технический регламент устанавливает:

1) требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при разработке, доклинических и клинических исследованиях, в процессе производства, изготовления, хранения, транспортирования, розничной и оптовой реализации и утилизации.

2) правила идентификации лекарственных средств для целей применения настоящего технического регламента;

3) формы оценки соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и их предельные сроки.

8.  Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Кыргызской Республики, регулируются законодательством Кыргызской Республики в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

9.  Настоящий технический регламент не преследует целей по обеспечению экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (групп субъектов) сферы обращения лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией обеспечения населения лекарственными средствами.

10.  Положения иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики, касающиеся сферы применения настоящего технического регламента, применяются в части, не противоречащей настоящему техническому регламенту. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего технического регламента возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий технический регламент.

11.  Если вступившим в установленном законом порядке в силу международным договором, участником которого является Кыргызская Республика, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим техническим регламентом, применяются правила международного договора.

12.  Безопасность лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла подтверждается:

- идентификацией лекарственных средств;

- идентификацией опасности лекарственных средств.

13.  Идентификация лекарственных средств производится путем установления:

- тождественности наименования лекарственного средства;

- размера партии;

- данных сертификационных испытаний;

- тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;

- идентичности информации о лекарственном средстве, представленной в виде маркировки на потребительской упаковке, инструкции по применению, сертификата соответствия;

- кодов ТН ВЭД согласно Приложению 1.

14.  Идентификация опасности лекарственных средств основывается на анализе и оценке рисков (виды, показатели и критерии опасности) путем:

1)  выявления характеристик лекарственных средств, которые могут вызвать вредное воздействие на организм человека;

2)  анализа воздействия каждой из выявленных потенциальных опасностей на организм человека и их последствий;

3)  определения мер ограничения выявленных рисков.

15.  При анализе и оценке риска идентифицируется возможность вредного воздействия на жизнь и здоровье человека, имеющиеся научные исследования недостаточны для определения его степени, уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право принять временные меры по управлению риском. Временные меры по управлению риском пересматриваются в течение минимального периода времени, требуемого для получения научных данных, проясняющих степень риска.