Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 86 )

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	* Растворимость
6.	Прозрачность и цветность (после растворения)
7.	Отсутствие механических включений
8.	рН
9.	* Массовая доля влаги
10.	Вакуум (герметизация)
11.	Белок
12.	Стерильность
13.	Пирогенность
14.	Токсичность
15.	Специфическая активность
16.	Удельная активность
17.	Вещества, вносимые в препарат
18.	* Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом
19.	Условия транспортирования и хранения

20) ЭУБИОТИКИ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость
6.	Средняя масса
7.	* рН
8.	Массовая доля влаги
9.	* Вакуум (защитный газ, герметизация)
10.	Безопасность
11.	Микробиологическая чистота
12.	Специфическая активность
13.	Производственные штаммы
14.	Условия транспортирования и хранения

21) АЛЛЕРГЕНЫ И АЛЛЕРГОИДЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	рН
6.	Белковый азот
7.	Стерильность
8.	Токсичность
9.	Специфическая активность
10.	Специфическая безопасность
11.	Дополнительная характеристика препарата
12.	Вещества, вносимые в препарат
13.	Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом
14.	Условия транспортирования и хранения

22) ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость
6.	* Прозрачность и цветность раствора
7.	рН
8.	Массовая доля влаги
9.	Вакуум (защитный газ, герметизация)
10.	Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)
11.	Стерильность
12.	Пирогенность
13.	Токсичность
14.	* Специфическая безопасность, в т. ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости)
15.	Специфическая активность
16.	Примеси
17.	Вещества, вносимые в препарат
18.	Условия транспортирования и хранения

23) Бактериофаги

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Средняя масса (для таблеток и свечей)
6.	Распадаемость – для таблеток. Растворимость – для свечей
7.	Стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей)
8.	Токсичность
9.	Специфическая активность
10.	Производственные штаммы
11.	Условия транспортирования и хранения

24) ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость
6.	* рН
7.	Вакуум (защитный газ, герметизация)
8.	Массовая доля влаги
9.	Стерильность (допустимая бактериальная контаминация)
10.	Специфическая активность
11.	Производственные штаммы
12.	Реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом
13.	Условия транспортирования и хранения

25) ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость
6.	рН
7.	Вакуум (защитный газ, герметизация)
8.	Массовая доля влаги
9.	Стерильность или допустимая бактериальная контаминация
10.	Специфическая активность
11.	Реагенты, выпускаемые в комплекте
12.	Условия транспортирования и хранения

26) БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ

№	Показатели
1.	Упаковка
2.	Маркировка
3.	Описание
4.	Подлинность
5.	Растворимость
6.	Прозрачность и цветность раствора
7.	рН раствора (экстракта – для сред, содержащих агар)
8.	Массовая доля влаги
9.	* Общий азот
10.	Аминный азот
11.	Хлориды
12.	* Углеводы
13.	Прозрачность студня среды (для плотных сред)
14.	Специфическая активность – (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды
15.	Условия транспортирования и хранения

(*) - Раздел вносится при необходимости

* В случае если регулярный отчет подан на английском языке, то разделы 3, 4, 8, 9 должны быть представлены в переводе на русский язык.

[1] 3-я колонка этой формы заполняется производителем/заявителем (или его представителем) в случае необходимости, по требованию ДЛО и МТ МЗ КР.

2 4-я колонка этой формы рассчитывается производителем/заявителем (или его представителем), как указано в пункте 5 регулярного отчета. При определении показателя частоты побочных реакций лекарственного средства производитель/заявитель может использовать данные об объемах продаж, полученные от независимых организаций, которые занимаются мониторингом рынка.