Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 23 )

358.  К заявлению о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания прилагаются:

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя;

- гарантийное письмо от владельца регистрационного удостоверения, что регистрационное досье, поданное на регистрацию в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств идентично регистрационному досье, которое подавалось в регуляторный орган по оценке лекарственных средств в странах ЕС, США, Швейцарии, Японии;

- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате;

- образец лекарственного средства в стандартной потребительской упаковке;

359.  Процесс проведения государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов, до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется в срок не более одного месяца.

360.  Зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство в порядке одностороннего признания вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

361.  На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за информирование уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств внесении любых изменений в состав препарата, методы анализа, маркировку/упаковку, показания к применению и т. д.

362.  На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество поставляемого зарегистрированного лекарственного средства и предоставляет в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (Periodical Safety Update Report - PSUR) с определенной периодичностью в порядке, установленном настоящим техническим регламентом.

363.  Для внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения, заявитель обязан сообщить в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об изменениях в технологии производства и/или об изменении оборудования, производителя действующих и вспомогательных веществ с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы

364.  По характеру изменения классифицируют на:

1)  изменения, которые не требуют новой регистрации – это незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства;

2)  срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства. О причинах, характере и дате ввода в действие временных срочных ограничений заявитель сообщает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, который в течение 24 часов принимает решение об их введении. При положительном решении уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств последующая экспертиза материалов о внесении изменений осуществляется в порядке, описанном в настоящей статье;

3)  все другие изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации. К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства, относятся изменения, которые приводят к расширению применения и для которых независимо от того, происходит ли изменение названия лекарственного средства по сравнению с уже зарегистрированным, применяется процедура, предусмотренная для проведения государственной регистрации.

365.  К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства относятся:

1) Изменения активных веществ:

добавление одного или более активных веществ;

удаление одного или более активных веществ;

количественные изменения активных веществ;

замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

замена изомеров и их смесей;

замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем веществом или продуктом с другим химическим строением;

2)  Изменения терапевтических показаний:

добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика – определяется в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

- изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

3)  Изменения дозирования лекарственной формы и способа применения:

изменения биодоступности;

изменения фармакокинетики;

изменения дозирования лекарственного средства;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

При таких изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

366.  Заявитель, в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения экспертизы заявление установленного образца.

367.  К заявлению прилагаются:

- материалы, обосновывающие внесение изменений;

- материалы с поправками, внесенными соответственно заявлению;

- дополненные или обновленные существующие экспертные отчеты (обзоры, выводы) с учетом изменений.

368.  Если заявитель в случае угрозы здоровью людей вводит ограничения относительно безопасности, он должен немедленно сообщить об этом в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств любым способом. Заявление об изменениях, связанных с ограничениями относительно безопасности, должно быть представлено в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств немедленно и в любом случае не позднее 15 дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности в сопровождении соответствующей документации. Если уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не будет иметь возражений на протяжении 24 часов после получения такой информации, ограничения относительно безопасности считаются принятыми.

369.  Экспертиза материалов относительно внесения изменений состоит из таких этапов:

1)  первичной (предварительной) экспертизы материалов, целью которой является проверка соответствия предоставленных материалов заявленному типу изменений, полноты и правильности их оформления и которая длится на протяжении 10 календарных дней с момента представления заявления;

2)  вторичной (специализированной) экспертизы материалов о внесении изменений.

370.  В случае отрицательных выводов по результатам предварительной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств сообщает об этом заявителю письменно и предоставляет соответствующее обоснование. При этом стоимость экспертных работ заявителю не возвращается.

371.  В дальнейшем по желанию заявителя материалы о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства подаются в установленном порядке.

372.  В случае положительных выводов по результатам (первичной) предварительной экспертизы материалы о внесении изменений подлежат вторичной (специализированной) оценке.

373.  Во время проведения специализированной оценки материалов о внесении изменений с целью получения дополнительных данных относительно влияния изменений на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может однократно запросить у заявителя дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки.

374.  Если заявитель на протяжении 30 календарных дней не присылает запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.

375.  В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесение изменений могут быть представлены в установленном порядке.