Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 5 )

«Прямой доступ» - разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.

«Производитель лекарственного средства» – юридическое лицо, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

«Производственная рецептура» - документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.

«Продвижение лекарственных средств на рынок» - комплекс мероприятий рекламно-информационного и мотивационного характера, осуществляемых фармацевтическими компаниями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования.

«Промежуточная продукция» - частично обработанная продукция, которая должна пройти последующие стадии технологического процесса прежде, чем она станет готовой продукцией.

«Протоколы серии» - документы, связанные с производством серии нерасфасованной или готовой продукции, содержащие историю каждой серии продукции и все обстоятельства, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

«Рабочий банк клеток» - клеточная культура, полученная из главного банка клеток и используемая для подготовки производственных клеточных культур.

«Рабочий банк посевных культур» - культура микроорганизмов, полученная из главного банка посевных культур и соответствующая своему назначению в производстве.

«Разработка новых лекарственных средств» – научный поиск новых фармакологически активных веществ, с последующим изучением фармакологических свойств перспективных субстанций, готовых лекарственных форм на предмет их эффективности и безопасности.

«Рандомизация» - процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам при клинических исследованиях и процесс отбора тест-систем методом случайной выборки при доклинических исследованиях, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость.

«Рациональное использование лекарственных препаратов» - применение лекарственных средств, в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени, и по самой низкой цене для пациента и общества.

«Регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации)» - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике и выдается заявителю.

«Регистрационные материалы (регистрационное досье)» - комплект документов, представляемых заявителем, содержащий полный набор сведений о лекарственном средстве, экспертиза которых дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства с целью рекомендации его к государственной регистрации / перерегистрации.

«Регистрационный номер» - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется за лекарственным средством неизменно в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

«Рекламация» - претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества лекарственных средств и/или невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер.

«Репродуктивная токсичность» – токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства.

«Резюме исследователя» - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.

«Риск» – совокупность данных, подтвержденных причинно-следственной связью, в отношении развития побочной реакции лекарственного средства вследствие проявления опасных свойств лекарственного средства и опасных факторов в когорте, которая применяла лекарственное средство.

«Самоинспекция» - процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) организации на соответствие выполнения требований к осуществляемой деятельности, установленным законодательством Кыргызской Республики.

«Сбор» – смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей и эфирных масел.

«Серия» - определенное количество готового лекарственного средства, полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полусредств, имеющих одинаковые показатели качества в государственном стандарте качества. При непрерывном производстве серия должна соответствовать определенной части продукции, которая характеризуется предполагаемой однородностью.

«Серьезная побочная реакция» – любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к продолжительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности, или является врожденной аномалией, или недостатком развития.

«Система банков клеток» - система, при которой последовательные серии продукции производятся из клеточных культур, принадлежащих к одному главному банку клеток (полностью характеризуемому идентичностью и отсутствием загрязнений).

«Система банков посевных культур» - система, согласно которой годные серии средства производятся из одного главного банка посевных культур при определенном количестве пересевов (пассажей).

«Система качества в дистрибьюторской практике» - комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок.

«Склад временного хранения лекарственных средств» - специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения лекарственных средств на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению.

«"Слепой" метод исследования» - способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому.

«Сомнительная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое возникает при отсутствии четкой связи по времени с применением лекарственного средства. Существуют другие факторы (лекарственные средства, заболевания, химические вещества), которые также могут быть причиной возникновения побочной реакции.

«Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении» – форма, по которой производитель/заявитель сообщает о любых серьезных побочных реакциях или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства его производства.

«Соотношение “риск/польза”» – соотношение количественной и качественной оценки выявленных факторов положительного влияния лекарственного средства на серьезность и тяжесть течения заболевания у больных и проявлений известных опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении, которые ухудшают течение заболевания или являются причиной развития новых вредных влияний лекарственного средства на организм и качество жизни больного.

«Спецификация» – нормативный документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства.

«Спецификация на исследуемый материал» - документ, устанавливающий требования к исследуемому материалу.

«Спецификация на тест-системы» - документ, устанавливающий требования к тест-системам.

«Спонсор» - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (неклинического) и/или клинического исследования лекарственного средства, несущее ответственность за его финансирование.

«Срочное сообщение» – это сообщение о случае серьезной (предвиденной или непредвиденной) побочной реакции лекарственного средства, который случился на территории Кыргызской Республики, следствием которого явилась смерть пациента.

«Стандартная рабочая методика» - утвержденная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, не обязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имеющих общий характер (например, эксплуатация, техническое обслуживание и очистка оборудования, валидация, уборка помещений, контроль окружающей среды, отбор проб и инспектирование).

«Стандартные операционные процедуры (СОП)» - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

«Техническая документация на оборудование» - документ, устанавливающий требования к оборудованию.

«Тератогенность» - способность исследуемого материала вызывать пороки развития и отклонения от нормы у плода.

«Тест-системы» - животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование, используемые для проведения доклинических исследований.

«Товары аптечного ассортимента» - продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными учреждениями.

«Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности» (далее ТН ВЭД)» - система классификации товаров, использующая систему кодирования для обозначения товаров и групп однородных товаров.

«Токсичность» - мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.

«Токсичность пери/постнатальная» - мера вредного воздействия на организм плода или новорожденного при однократном или многократном введении исследуемого материала.

«Токсичность подострая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 6 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз.