Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 19 )

282.  Государственную регистрацию / перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

283.  Государственная регистрация / перерегистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указанного в заявлении на регистрацию / перерегистрацию и поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-разработчика лекарственного средства.

284.  Государственная регистрация и перерегистрация запрещается для лекарственных средств под одним торговым наименованием, при этом имеющие разный состав действующих веществ.

285.  При государственной регистрации / перерегистрации осуществляются следующие процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств или отказе в регистрации лекарственных средств на основании заключений экспертных комитетов уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при представлении документов и данных может быть установлена иная последовательность рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:

- лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

2) Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство. Экспертизу проводят экспертные комитеты уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, а также внешние эксперты, привлекаемые к экспертной оценке лекарственных средств на основании договора.

3) Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство.

4) Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств.

5) Ведение государственного реестра зарегистрированных лекарственных средств:

- зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоением ему регистрационного номера;

- оформляется свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение), которое выдается заявителю под роспись. Срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет.

286.  После окончания срока государственной регистрации, на протяжении которого разрешается медицинское применение лекарственного средства в Кыргызской Республике, его дальнейшее медицинское применение возможно при условии перерегистрации.

287.  Основанием для государственной перерегистрации лекарственного средства является:

- истечение срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение названия лекарственного средства без изменения состава;

- изменение формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных веществ лекарственного средства;

- изменение наименования юридического лица – заявителя лекарственного средства;

- реорганизация места производства или предприятия-производителя лекарственного средства.

288.  Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется в соответствии с процедурой регистрации.

289.  После окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения) разрешается реализация лекарственного средства, которое было ввезено или произведено во время его действия.

290.  На протяжении срока действия свидетельства о государственной регистрации / перерегистрации (регистрационного удостоверения) заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию в Кыргызской Республике, и предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (PSUR) согласно требованиям настоящего технического регламента.

291.  Ответственность за размещение лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики несет владелец регистрационного удостоверения. Назначение представителя, выполняющего функции владельца регистрационного удостоверения, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя.

292.  Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

293.  Изменения в регистрационное досье вносятся в порядке, установленном требованиями настоящего технического регламента.

294.  Государственная регистрация / перерегистрация лекарственного средства проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 к настоящему техническому регламенту.

295.  К заявлению о государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства прилагается:

- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям настоящего технического регламента (п.4);

- образцы лекарственных средств в количестве достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа и один архивный образец с приложением сертификата качества;

- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя;

- специфические реактивы (при необходимости).

296.  При приеме документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств:

- проводит анализ присутствия на рынке Кыргызской Республики аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства;

- определяет полноту объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества для проведения экспертных работ.

297.  После приема документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выписывает счет на оплату за процедуру регистрации / перерегистрации согласно прейскуранту, согласованному с Государственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республики по антимонопольной политике.

298.  Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате за процедуру регистрации / перерегистрации. В случае отказа в регистрации / перерегистрации на основании результатов экспертизы, оплаченная сумма фирме-заявителю не возвращается.

299.  Уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 10 дней направляет:

- в экспертные комитеты уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств по одному экземпляру регистрационного досье.

- в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее ЦКАЛ) для подтверждения данных НД - образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-х анализов и субстанцию с приложением сертификатов анализа фирмы-производителя, а также химические стандартные образцы, спец. реактивы, требуемые по НД фирмы производителя.

300.  Процесс проведения государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 6 месяцев.

301.  В срок проведения государственной регистрации / перерегистрации не входит время, за которое заявители отвечают на запросы экспертных комитетов уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и срок проведения клинических испытаний лекарственных средств.

302.  Заявитель обязан предоставить ответ на запрос уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о регистрации / перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике, в течение 30 дней со дня получения запроса.

303.  При положительных экспертных заключениях, уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит проект приказа о регистрации / перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике и на основании приказа в течение трех дней оформляет регистрационное удостоверение (Приложение 8).

304.  Для перерегистрации заявитель представляет в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств заявление (Приложение 7) и регистрационные материалы в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.