Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 14 )

165.  Материалы и лекарственные средства должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение качества, а их запас должен постоянно обновляться. В первую очередь следует избавляться от продукции, у которой истекает срок годности (принцип «first expired/first out» (FEFO)).

166.  Забракованные материалы и лекарственные средства должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции до принятия окончательного решения об их судьбе.

167.  Поврежденные продукты должны быть изъяты и помещены отдельно.

168.  Освещение в помещениях для хранения продукции должно обеспечивать точное и безопасное выполнение всех операций.

169.  Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности.

170.  Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках:

Указано на этикетке	Означает
Хранить при температуре не выше 30°С	От +2°С до +30°С
Хранить при температуре не выше 25°С	От +2°С до +25°С
Хранить при температуре не выше 15°С	От +2°С до +15°С
Хранить при температуре не выше 8°С	От +2°С до +8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С	От +8°С до +25°С
Беречь от влаги	Не более чем 60% влажность при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света	Отпускать пациенту в светозащитной упаковке

171.  Нормальным условием хранения является хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15–25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

172.  Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

173.  Письменные инструкции, а также отчеты о деятельности организации в помещениях для хранения лекарственных средств, включая работу с лекарственными средствами с истекшим сроком годности, хранятся в установленном порядке.

Инструкции и отчеты должны ясно описывать процедуры хранения и отражать перемещения материалов, лекарственных средств и информации в пределах организации на случай возникновения необходимости отзыва лекарственного средства.

174.  Для каждого хранящегося материала или лекарственного средства необходимо иметь постоянную информацию, в письменном или электронном виде, с указанием условий хранения, каких-либо предосторожностей и дат повторного тестирования с соблюдением требований фармакопей признанных на территории Кыргызской Республики, не противоречащих  законодательству Кыргызской Республики.

175.  Отчеты о  получении товаров должны содержать описание товара, данные о качестве, количестве и поставщике, номер партии, присвоенный поставщиком, дату получения, номер партии, присвоенный при получении, и дату истечения срока годности и храниться в установленном порядке.

176.  При получении и  отправке лекарственных средств осуществляется запись материалов по специфическому признаку в установленном порядке. (например по номеру партии).

177.  При получении товара следует проверить полученную партию на соответствие заказу, а каждый контейнер физически верифицировать, т. е. проверить номер партии, тип материала (фармацевтического продукта) и его количество на соответствие этикетке.

178.  Следует проверить единообразие контейнеров в партии и при необходимости разделить поставленные товары по номерам партий, если поставлено несколько партий товара.

179.  Каждый контейнер необходимо проверить на наличие возможных загрязнений, нарушений или повреждений, и подозрительные контейнеры или, в случае необходимости, всю партию отправить на карантин с целью дальнейшего расследования.

180.  При необходимости отбор проб должен осуществляться только специально обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с письменными инструкциями. Контейнеры, из которых забираются пробы, должны быть соответственно маркированы.

181.  После отбора проб товары следует подвергнуть карантину. Партия должна быть изолирована в течение всего периода карантина и последующего хранения.

182.  Лекарственные средства должны оставаться на карантине до получения официального разрешения на снятие карантина или отбраковку.

183.  Следует принять меры по предотвращению использования отбракованных лекарственных средств. Эту продукцию следует хранить отдельно до момента утилизации или возврата поставщику.

184.  Следует периодически проводить переучет продукции, сверяя записи с товарами, имеющимися в наличии.

185.  При выявлении несоответствий необходимо проводить расследование с целью выявления непреднамеренных ошибок и/или некорректного отпуска.

186.  На производственных предприятиях контейнеры с частично использованными материалами или лекарственными средствами следует надежно закрывать и повторно запечатывать, чтобы предотвратить порчу и/или загрязнение при последующем хранении. Лекарственные средства из открытых контейнеров или частично использованные должны применяться в первую очередь.

187.  Лекарственные средства в поврежденной упаковке можно отпускать только в том случае, если установлено, что качество содержимого не пострадало. По возможности такие факты следует доводить до сведения лица, ответственного за контроль качества. Все предпринятые действия должны быть документально зафиксированы.

188.  Запасы лекарственных средств следует регулярно проверять на наличие просроченных и вышедших из употребления лекарственных средств. Необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить отпуска просроченных лекарственных средств.

189.  Возвращенные и отозванные лекарственные средства должны пройти установленную процедуру возврата, а все записи и отчеты должны быть сохранены.

190.  Возвращенные товары должны быть подвергнуты карантину. Хранить их вместе с другими товарами можно только по решению официально лица. Данное решение может быть принято на основании удовлетворительных результатов переоценки качества.

191.  Любой повторно выпущенный в обращение товар должен быть идентифицирован и зарегистрирован документально.

192.  При транспортировке лекарственных средств следует заботиться о сохранении целостности товаров и о соблюдении условий хранения.

193.  Следует проявлять особую осторожность при использовании сухого льда в холодовых цепях. Кроме соблюдения обычных мер безопасности, необходимо следить, чтобы лекарственные средства не входили в контакт с сухим льдом, так как это может негативно отразиться на качестве лекарственных средств (например, привести к замораживанию).

194.  Рекомендуется по возможности использовать приборы для контроля таких параметров, как, например, температура. Показания приборов необходимо фиксировать с целью последующей проверки.

195.  Отправку и перевозку лекарственных средств следует осуществлять только после получения заказа на поставку. Получение заказа и отправка лекарственных средств должны быть документально зафиксированы.

196.  Отправка должна быть организована и документально оформлена с учетом типа заказанных лекарственных средств и при соблюдении специальных предосторожностей.

197.  Упаковка должна обеспечивать адекватную защиту от внешних воздействий и быть четко маркирована несмываемым маркером.

198.  Необходимо хранить отчеты об отправке товара, где указаны:

- дата отгрузки;

- имя и адрес заказчика;

- описание продукции (наименование, лекарственная форма и сила действия (где необходимо), номер партии и количество);

- условия транспортировки и хранения.

199.  Отчеты должны быть легко доступны и предоставляться по запросу.

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

200.  Лекарственные средства, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат утилизации.

201.  Владелец лекарственных средств, непригодных к применению, подает заявку на их утилизацию в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

202.  Утилизация лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований Закона Кыргызской Республики «Общий технический регламент по обеспечению экологической безопасности в Кыргызской Республике».

203.  Утилизация лекарственных средств проводится комиссионно в присутствии владельца лекарственных средств.

204.  Комиссия создается уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и включает в состав не менее пяти человек, в том числе представителей Государственной таможенной службы, Государственного санитарного надзора, Министерства внутренних дел, органа по охране окружающей среды. Комиссию возглавляет представитель Уполномоченного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

205.  При необходимости, комиссия может привлечь к работе других специалистов, независимых экспертов.