Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 18 )

- предоставлять специалистам здравоохранения спонсорскую помощь для участия в специализированных научно-практических мероприятиях (симпозиумах, конференциях, семинарах) в форме оплаты регистрационного взноса, проезда;

- предоставлять благотворительные взносы (пожертвования) организациям, которые вовлечены в культурную, благотворительную, общественную, образовательную, гуманитарную, филантропическую, спортивную деятельность, а также деятельность, связанную со здравоохранением. Любой вид благотворительного взноса должен быть полностью прозрачным, гласным и соответствовать законодательству.

260.  В своем взаимодействии со специалистами здравоохранения фармацевтическим компаниям категорически запрещается:

- предоставление в любой форме (как финансовой, так и не финансовой) поощрения за назначение пациентам лекарственных средств;

- организация любых конкурсов, акций, и так далее, которые направлены на специалистов здравоохранения и целью которых является получение материальной выгоды специалистами здравоохранения в зависимости от назначения или рекомендаций определенных лекарственных средств;

- существование причинно-следственной связи между получением специалистами здравоохранения любых материальных стимулов и фактом назначения ими пациентам лекарственного средства;

- предоставление рецептурных бланков, которые сами копируются, и могут послужить для последующего контроля частоты назначения определенных лекарственных средств конкретным врачом;

261.  Бесплатные образцы лекарственных средств разрешается предоставлять лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства, при соблюдении следующих условий:

- ограниченное количество образцов каждого рецептурного лекарственного средства, один раз в год;

- образцы должны предоставляться только после письменного запроса получателя, на котором имеется подпись и дата;

- лица, которые предоставляют образцы, должны иметь адекватную систему контроля и учета;

- каждый образец должен быть идентифицирован с продуктом, поставленным на рынок в минимальном количестве;

- каждый образец должен быть маркирован как бесплатный образец лекарственного препарата, его нельзя использовать для перепродажи или в иных корыстных целях;

- каждый образец должен сопровождаться копией краткой характеристики лекарственного средства;

- запрещается предоставление образцов лекарственных средств, содержащие психотропные или наркотические вещества, соответствующие определениям международной конвенции.

262.  Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных лекарственных средств. Данное требование не распространяется на случаи проведения клинических исследований.

263.  В качестве бесплатных образцов могут распространяться только упаковки лекарственных средств, сопровождаемые инструкцией и имеющие дополнительную маркировку «бесплатный образец – не для продажи».

264.  Научно-информационные мероприятия полезны для распространения информации. Первостепенное значение имеет научное содержание таких мероприятий. Их образовательную ценность можно повысить, если в них принимают участие научные и профессиональные организации.

265.  О спонсорской помощи со стороны фармацевтической компании или со стороны фирмы-дистрибьютора должно быть заявлено заранее, перед каждым совещанием и во всех протоколах. В протоколах также должны быть отражены все выступления и дискуссии.

266.  Любая поддержка врачей, ведущих индивидуальную практику, позволяющая им принять участие в международном или организуемом внутри страны мероприятиях (симпозиумах), не должна ставиться в зависимость от каких либо обязательств, содействовать продвижению какой либо медицинской продукции.

267.  Следует отдельно проводить мероприятия по информированию о новых результатах исследований для специалистов и для представителей СМИ. При смешанном участии представителей СМИ и научной прессы в научно-информационных мероприятиях (симпозиумы, конференции, съезды и. т.п.) рекомендуется предоставлять в их распоряжение отдельные специально подготовленные папки с пометками «для специальной прессы» и «для представителей СМИ».

268.  Постмаркетинговые научные исследования и наблюдения не должны быть использованы в качестве замаскированной формы содействия продвижения лекарственных средств на рынок.

269.  Результаты постмаркетинговых научных исследований и наблюдений не могут быть использованы в рекламе для населения, если полученные в соответствии с ними данные о расширенных показаниях не утверждены уполномоченным государственным органом в области здравоохранения.

270.  Результаты текущих исследований или результаты исследований, находящихся в стадии анализа и обработки, не должны представляться как окончательные.

271.  Публичные, адресованные широкой аудитории, выступления специалистов-медиков с рекомендациями по применению препарата, основанными на собственном опыте, но не соответствующие утвержденным фармакологическим данным, считаются некорректными.

272.  Научные публикации результатов постмаркетинговых научных исследований и наблюдений не могут служить основанием для внедрения в практику обсуждаемых средств до момента официального разрешения уполномоченного государственного органа в области здравоохранения.

273.  В рекламе для специалистов результаты постмаркетинговых научных исследований и наблюдений могут использоваться только после их публикации и должны содержать ссылки на источник.

274.  В информационных материалах, касающихся результатов постмаркетинговых научных исследований и наблюдений, помимо МНН (международного непатентованного наименования) следует указывать торговую марку лекарственного средства. При ссылках на эти результаты в публикациях и/или информационных материалах, касающихся воспроизведенных (генерических) препаратов с тем же МНН, следует указывать торговую марку лекарственного средства, явившегося результатом исследования.

275.  Специалисты здравоохранения могут в качестве консультантов предоставлять фармацевтическим компаниям следующие услуги, получая за них оплату:

- проведение тематических исследований, связанных с лекарственным средством производства компании;

- презентации на информационно-образовательных мероприятиях организованных фармацевтическими компаниями (семинарах, конференциях, круглых столах и так далее).

276.  Специалист здравоохранения может рассматриваться как консультант, если:

- существует письменное трудовое соглашение, подписанное двумя сторонами (специалистом здравоохранения и фармацевтической компанией, которое содержит четкое описание консультативных услуг, которые будут предоставляться;

- потребность фармацевтической компании в данном перечне услуг должна быть четко обоснована;

- отбор консультантов производится на основе уровня подготовки специалистов здравоохранения и его (ее) способности достичь образовательной или научной цели, поставленной компанией, а не на основе согласия и/или возможности назначать пациентам лекарственное средство производства компании;

- место и обстоятельства встреч с консультантом с целью использования его/ее услуг соответствуют назначению консультанта (лечебно-профилактические учреждения, медицинские учебные учреждения, конференц-центры и так далее);

- гостеприимство, связанное со встречами с консультантами, является незначительными по стоимости и второстепенными по отношению к главной цели (научной, практической) встречи;

- размер вознаграждения, который получает консультант за свои услуги, находится в рамках рыночной стоимости данного типа услуг.

277.  В случае если фармацевтическая компания нанимает консультанта для проведения исследований, связанных с лекарственным средством ее производства, существует письменный протокол исследования.

278.  Включение лекарственных средств в перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС) Кыргызской Республики должно основываться на принципах отбора фармацевтических препаратов, соответствующих критериям отбора основных лекарственных средств:

- приоритет должен принадлежать лекарственным средствам с доказанной эффективностью и безопасностью;

- выбор должен производиться из тех лекарственных средств, которые прошли рандомизированные контролируемые клинические исследования;

- новые лекарственные средства включаются в перечень только в том случае, когда они имеют очевидные преимущества перед давно использующимися лекарственными средствами;

- каждое лекарственное средство должно отвечать стандартам по качеству, включая при необходимости биологическую доступность и стабильность при соответствующих условиях хранения и использования;

- необходимо учитывать соотношение стоимость – эффективность для конкретного лекарственного средства;

- большинство основных лекарственных средств должны состоять из монокомпонентных соединений. Фиксированные комбинации действующих веществ приемлемы только в том случае, если комбинация имеет доказанное преимущество над монокомпонентным соединением, для достижения лучшего терапевтического эффекта, безопасности, удобства в применении или стоимости;

- лекарственные средства, отобранные в перечень жизненно-важных лекарственных средств, вносятся под международными непатентованными названиями (МНН).

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

279.  Оценка соответствия лекарственных средств проводится в следующих формах:

- государственная регистрация / перерегистрация;

- государственный контроль;

- государственный надзор.

280.  Государственной регистрации и перерегистрации подлежат: новые лекарственные средства; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; воспроизведенные лекарственные средства (генерики); гомеопатические лекарственные средства; биологически активные пищевые добавки; медицинские иммунобиологические препараты; лечебно-косметические средства.

281.  Государственной регистрации и перерегистрации не подлежат лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию лечебно-профилактических организаций из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ; для личного использования отдельным физическим лицом; лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике; для лекарственных средств, поступающих на территорию Кыргызской Республики по специальному решению Правительства Кыргызской Республики в порядке экстренной помощи для спасения жизни и здоровья людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях; радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения.