Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 83 )

(отметьте соответствующие пункты)

Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности в уполномоченный орган	
Производитель	
Заявитель/ или его представитель	
Лицо или организация, уполномоченная производителем/заявителем для предоставления данного сообщения	
Ф. И.О. контактного лица
Адрес местонахождения
Телефон
Факс
Электронная почта
Производитель

Завершение или временное прекращение (необходимо указать) исследования безопасности «___»»____________»_______г.
Является ли данное завершение исследования безопасности досрочным?	Да	Нет
Или это является временным прекращением исследования безопасности?	Да	Нет
Если «да», укажите причину(ы) досрочного завершения или временного прекращения исследования безопасности:
Коротко опишите в приложении (в произвольной форме): ·  обоснование временного прекращения исследования безопасности или его досрочного завершения; ·  влияние досрочного завершения исследования на оценку результатов исследования безопасности и общую оценку рисков и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного средства.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ЗАЯВИТЕЛЬ/ ИЛИ ЕГО ПРЕДСТАВИТЕЛЬ, предоставляющий сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности в Фармакологический комитет ДЛО и МТ МЗ КР:
Я, ниже подписавшийся, этим подтверждаю от лица производителя/заявителя (или его представителя), что предоставленная выше информация является верной Ф. И.О. (печатными буквами)______________________________________________________ Подпись: _____________________ Дата«___»»____________»_______г.

Приложение 17. Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике

Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (далее – исследование) является обобщенной. Она применима для описания исследования любого терапевтического, профилактического или диагностического средства, проведенного на пациентах, в которой собрано клиническое и статистическое описание, анализ данных, сопровождающиеся таблицами и рисунками в основном тексте или после него. Кроме того, в приложениях предоставляются сведения об исследуемых и детальная статистическая информация. Основные принципы составления отчета и его структуру можно использовать для разных видов исследований. Рекомендовано в структуру отчета включать такие позиции:

1.  Титульная страница:

Название отчета; название лекарственного средства; краткое описание дизайна, продолжительности исследования, дозирование лекарственного средства, контингента исследуемых; идентификация протокола; дата начала, дата окончания исследования; дата предоставления отчета. Название производителя/заявителя/ или его представителя, фамилия представителя производителя/заявителя/или его представителя); фамилия и должность лица, которое подписывает отчет со стороны производителя/заявителя или его представителя об исследовании; информация об организации, уполномоченной производителем/заявителем или его представителем производившие исследование, а также ее местонахождение и контактные телефоны (если такая назначается); фамилия, должность и подпись лица, которое подписывает отчет со стороны Фармакологического комитета ДЛО и МТ МЗ КР; фамилия, должность и подпись руководителя исследования (если такой назначается), который подписывает отчет.

2.  Административная структура исследования и исследователи (название, адрес местонахождения, тех лечебных учреждений, где проводилось исследование; фамилии, имя, отчество исследователей, их подписи и телефоны для контакта).

3.  График проведенного аудита исследования производителем / заявителем / или его представителем (дата, фамилия, имя, отчество лица со стороны производителя/заявителя /или его представителя, которые проводили аудит и их подписи.

4.  Резюме (предоставляется краткое описание исследования по числовым данным для иллюстрации результатов).

5.  Содержание отчета (включая перечень и расположение приложений, таблиц).

6.  Перечень сокращений и определение терминов.

7.  Введение (краткое описание проблемы по поводу которой проводилось исследование). Основываясь на обзоре литературных источников и другой информации, кратко излагаются сведения относительно проблем безопасности применения исследуемого лекарственного средства.

8.  Информация о лекарственном средстве (отмечается МНН и торговое название, фармакотерапевтическая группа, состав лекарственного средства, форма выпуска, его механизм действия, фармакодинамика, фармакокинетика, показания к назначению, способ применения и дозы, побочное действие, противопоказание, передозировка, особенности применения, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, условия и срок хранения).

9.  Цель и задачи исследования.

10.  План исследования.

10.1.  Описание дизайна исследования; схематическое изображение процедур и этапов исследования;

10.2.  Обоснование плана (дизайна) исследование, в том числе выбора исследуемых групп;

10.3. Выбор исследуемых:

- критерии включения;

- критерии исключения;

- методы формирования исследуемых групп (в случае использования когортного дизайна исследования или “случай - контроль”);

10.4. Лечение:

- предназначенное лечение;

- дозы, способ и продолжительность введения исследуемого лекарственного средства;

- предыдущая и сопутствующая терапия;

- соблюдение исследуемыми режима лечения;

10.5. Использованные статистические методы;

10.6. Изменения относительно запланированного проведения исследования или анализа.

11. Оценка эффективности исследуемого лекарственного средства.

11.1. Показатели, которые анализируются (вместе с таблицами, рисунками);

11.2. Выводы об эффективности

12. Оценка безопасности исследуемого лекарственного средства.

12.1. Значение и оценка основных и второстепенных показателей безопас ности исследуемого лекарственного средства, которые использовались при проведении исследования:

- лабораторные или другие диагностические показатели исследуемых, которые касаются вопросов безопасности; значение и оценка патологически измененных лабораторных или других диагностических показателей;

- параметры жизненно важных функций организма, данные объективного исследования и иная информация обследования, которая касается вопросов безопасности; ее значение и оценка;

- субъективные ощущения исследуемых, которые касаются вопросов безо пасности; их значение и оценка.

12.2. Побочные реакции:

- краткое резюме относительно побочных реакций;

- выявленных побочных реакций и их влияние на исследуемого:

- перечень серьезных (предвиденных, непредвиденных), несерьезных (пред виденных, непредвиденных) побочных реакций (вместе с таблицами, рисунками);

- оценка таких последствий побочных реакций исследуемого лекарственного средства, как: смерть, инвалидизация, аномалия развития плода, госпитализация, продление срока госпитализации, выздоровление с последствиями, выздоровление без последствий и прочее;

12.3. Значение и оценка взаимодействия исследуемого лекарственного средства с другими лекарствами, как причины возникновения побочных реакций (если проводилось);

12.4. Значение и оценка влияния заболевания на исследуемое лекарственное средство, как причины возникновения побочных реакций;

12.5. Значение и оценка медицинских ошибок, как причины возникновения побочных реакций (если проводилось);

12.6. Вид и объем медицинской помощи исследуемым в случае возникновения побочной реакции при применении исследуемого лекарственного средства (если таковая предоставлялась);

12.7. Выводы о безопасности.

13. Обсуждение полученных результатов исследования.

14. Обобщенные выводы исследования.

15. Таблицы, рисунки, графики, на которые были сделаны ссылки, но не вошедшие в текст.

15.1. Демографические данные (рисунки, таблицы);

15.2. Данные об эффективности (с рисунками, таблицами);

15.3. Данные о безопасности (рисунки, таблицы).

16. Методы защиты исследуемых и исследования. (Указывается информация о том, подвергались ли исследуемые опасности во время исследования, или информация относительно этих лиц, полученная во время исследования, была конфиденциальной. Отмечаются обстоятельства и гарантии об исследовании/исследуемых, при наличии которых эта информация оставалась конфиденциальной или могла быть предоставлена организациям, которые не участвовали в этом исследовании).

17. Список литературы.

18. Приложения.

18.1. Информация об исследовании:

протокол и поправки к протоколу;

- перечень и характеристики исследователей;

- подписи исследователя (ей) или руководителя исследования;

- сертификаты аудита (если проводились);

- документация о статистических методах;

- публикации, основанные на результатах исследовании;

- важные публикации, на которые ссылаются в данном отчете;

18.2. Перечень данных о исследуемых:

- соблюдение режима лечения исследуемыми;

- данные относительно эффективности;

- данные относительно безопасности (перечень побочных реакций; перечень индивидуальных показателей лабораторных исследований у исследуемых, если требует Фармакологический комитет ДЛО и МТ МЗ КР).

18.3. Документация регистрации всех данных, которые касаются побочных реакций лекарственных средств.