Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 9 )

56.  Результаты доклинических исследований, проведенных с участием исследовательской организации после принятия решения о ее дисквалификации, не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного средства, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования, если только по результатам аудита исследования не будет доказано, что причина, по которой исследовательская организация была дисквалифицирована, не отразилась на достоверности и надежности результатов конкретных доклинических исследований.

57.  Решение о дисквалификации исследовательской организации действует до тех пор, пока не будет подтверждено, что выявленные нарушения будут исключены в последующей работе.

58.  Аудит исследования может осуществляться как должностными лицами уполномоченного государственного органа в области здравоохранения, так и независимыми профессиональными аудиторами, нанимаемыми для этих целей спонсором доклинического исследования в установленном порядке.

59.  Если аудит исследования выявляет недостоверность результатов исследования, данные результаты не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного средства, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования.

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

60.  Выявление неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека осуществляется следующими видами исследований:

- биофармацевтические (исследования биодоступности; сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности; исследования корреляции in-vitro - in vivo);

- связанные с изучением безопасности и эффективности (контролируемые клинические исследования, связанные с заявляемыми показаниями к применению; неконтролируемые клинические исследования; анализ данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные виды анализа, мета-анализ);

- пострегистрационные клинические исследования, связанные с изучением безопасности лекарственных средств.

61.  Организации здравоохранения, имеющие право проводить клинические исследования лекарственных средств, должны пройти аккредитацию в качестве клинических баз в порядке установленным законодательством Кыргызской Республики.

62.  До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в соответствии с порядком, установленным требованиями настоящего технического регламента.

63.  Клиническое исследование не может быть начато до получения одобрения Комитета по биоэтике и разрешения уполномоченного государственного органа в области здравоохранения на проведение исследования.

64.  Процедуры обращения в Комитет по биоэтике и уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения могут, по желанию заявителя, осуществляться параллельно. В течение 5 рабочих дней после получения заключения Комитета по биоэтике спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения.

65.  Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного средства и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать уполномоченный государственный орган в области здравоохранения и Комитет по биоэтике о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.

66.  Клинические исследования лекарственных средств проводятся с соблюдением правил по надлежащей клинической практике (Приложение 3 настоящего технического регламента)

67.  Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.

68.  Клиническое исследование лекарственных средств проводится при соблюдении условий защиты субъектов клинических исследований, при котором учитывается следующее:

1)  проведение клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования;

2)  заключение уполномоченного государственного органа в области здравоохранения и комитета по биоэтике об установлении ожидаемых терапевтических эффектов от применения исследуемого лекарственного средства и польза для организации общественного здравоохранения, оправдывающие предполагаемые риски и неудобства для субъектов исследования.

Соблюдение данного требования в ходе проведения клинического исследования должно на постоянной основе контролироваться в установленном порядке;

3)  согласие субъекта исследования, либо, если субъект не способен дать информированное согласие, то его законный представитель должен представить согласие на клиническое исследование лекарственных средств в письменной форме.

Согласие на клиническое исследование лекарственных средств должно содержать следующее:

- об исследователе/главном исследователе с указанием фамилии, имени, отчества, наименование юридического лица, место работы, контактный телефон, юридический адрес. Если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

- о спонсоре с указанием наименования юридического или физического лица, адрес местонахождения или место проживания). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Кыргызской Республики;

- об экспериментальном характере исследования;

- о целях исследования;

- о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

- о процедурах исследования;

- о правах и обязанностях субъекта исследования;

- об аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

- об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

- об ожидаемой выгоде и/или пользе. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

- об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

- об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

- о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

- о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

- о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

- о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, комитета по биоэтике и уполномоченного государственного органа в области здравоохранения для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

- о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном средстве, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

- данные о лице (включая телефон), к которому можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

- о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

- о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

- о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование.

- и иные особенности проведения клинических исследований;

4)  обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного средства обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.

69.  Клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий если:

- получено информированное согласие законного представителя малолетнего лица, не достигшего 14 лет, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя несовершеннолетнего, достигшего 14 лет, и его собственное информированное согласие;

- несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;

- исследование одобрено комитетом по биоэтике, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;

- при проведении исследований на малолетних лицах, не достигших 14 лет: исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для применения у малолетних либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного средства у малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;