Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 2 )

«Биологически активные вещества» - вещества различного происхождения являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств.

«Биологические агенты» - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, патогенные или не патогенные.

«Брак» - не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции.

«Бракованная продукция» - продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная.

«Брошюра исследователя» - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.

«Валидация» - документированное действие, доказывающее, что какая-либо методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводит к ожидаемым результатам.

«Вероятная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но не имеет отношения к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и регрессирует после отмены лекарственного средства. Реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна.

«Возможная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но которое можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или применением других лекарственных средств или химических веществ. Информация о реакции при отмене лекарственного средства не ясна.

«Владелец регистрационного удостоверения» - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

«Возврат» - отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет.

«Возвращенная продукция» - готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору.

«Воздушный шлюз» - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, служащее для контроля потока воздуха между этими помещениями при открывании дверей. Воздушные шлюзы предназначаются и используются для перемещения, как персонала, так и оборудования и продукции.

«Внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный)» - проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля.

«Вспомогательное вещество» – фармакологически не активное вещество органической или неорганической природы, которое используют в процессе производства и изготовления готового лекарственного средства для придания необходимых физико-химических свойств.

«Вторичная изоляция» - система изоляции, препятствующая проникновению биологических агентов во внешнюю окружающую среду или в другие производственные зоны (включает использование помещений со специальными устройствами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов наружу и обеспечения безопасности технологических операций).

«Выпуск по параметрам» - система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретными требованиями надлежащей производственной практики в части, касающейся выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что эта продукция обладает требуемым качеством.

«Гарантия качества» – совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.

«Генерический препарат» – это препарат, содержащий то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающий таким же терапевтическим действием, эффективностью и условиями производства GMP, что и оригинальный препарат.

«Главный план» - система распределения и планирования ресурсов при проведении доклинических (неклинических) исследований.

«Главный банк клеток» - клеточная культура (полностью охарактеризованная), распределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность.

«Главный банк посевных культур» - культура микроорганизмов, распределенная по контейнерам из одного нерасфасованного средства в результате единственной операции таким образом, чтобы обеспечивались однородность и стабильность и предупреждалась контаминация.

«Государственная регистрация лекарственных средств» – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека.

«Государственная перерегистрация лекарственных средств» - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора.

«Готовая продукция» - продукция, которая прошла все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку, предназначенные для реализации.

«Диагностическое тестирование» - экспресс-диагностика функциональных, физических параметров здоровья человека.

«Договор» - письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.

«Доклиническое исследование» - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.

«Дистрибьютор (оптовая организация, поставщик)» – это юридическое лицо, которое осуществляет закупку продукции у продавца или производителя, и организовывает последующую ее реализацию в сеть аптечных учреждений на основании договора, при условии соблюдения региональной, эксклюзивной и ценовой политики продавца или производителя этой продукции.

«Договор (контракт) в дистрибьюторской практике» - письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции.

«Документация в дистрибьюторской практике» - совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, отзывом, возвратом, уничтожением продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения.

«Документация при проведении доклинических и клинических исследований» - записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) и клинического исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры.

«Желтая карта (карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении)» – форма, по которой врачи всех организаций здравоохранения независимо форм собственности и фармацевтические работники сообщают о любых случаях побочных реакций лекарственных средств.

«Заявитель» – юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию / перерегистрацию и подтверждение соответствия лекарственного средства в Кыргызской Республике.

«Идентификация животных» - процедура опознания животных по документированным индивидуальным признакам.

«Индивидуальная карта испытуемого» - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

«Инспектирование» - процедура официальной проверки с целью оценки полученных данных и качества проведения доклинического (неклинического) и клинического исследования, материальной и клинической базы и документов уполномоченным государственным органом в области здравоохранения с привлечением специалистов организации, проводящей экспертизу на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

«Информированное согласие испытуемого» - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.

«Информация, которая идентифицирует случай побочной реакции лекарственного средства» – сведения об источнике получения информации, подозреваемом лекарственном средстве, пациенте, описание побочной реакции.

«Изготовление или технологический процесс» - все операции, связанные с изготовлением лекарственного средства, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готовой продукции.

«Изменения, вносимые в регистрационное досье» – изменения или дополнения, которые могут иметь место в период действия регистрационного свидетельства, предложенные заявителем, касающиеся зарегистрированного лекарственного средства.

«Инструкция по применению» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата предназначенная для специалиста и содержащая информацию, необходимую для правильного применения лекарственного препарата.

«Исследуемый» – пациент, который принимает участие в клиническом исследовании или в составе группы, которой назначают исследуемое лекарственное средство, или в составе группы, которой назначают препарат сравнения.