Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 16 )

223.  Информация для потребителя на внутренней (первичной) и внешней (вторичной) упаковках лекарственных средств должна приводиться на государственном и/или на официальном языках.

1) На внешней (вторичной) упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии - на внутренней (первичной) упаковке должна быть указана следующая информация:

-  название лекарственного средства, с указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, с указанием, предназначено ли лекарственное средство для детей, подростков или взрослых. Если лекарственное средство содержит не более трех активных веществ, также должны быть указаны их международные непатентованные наименования, при отсутствии таковых - иные общепринятые названия;

-  перечень активных веществ (общепринятые названия) в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;

-  лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного средства;

-  способ применения и, при необходимости, путь введения;

-  предупреждение, что лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте;

-  при необходимости - особые предостережения относительно лекарственного средства;

-  дата истечения срока годности (месяц/год);

-  особенности хранения, при наличии таковых;

-  при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного средства и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного средства;

-  название владельца регистрационного удостоверения и/или его логотип.

-  название и адрес организации-производителя;

-  регистрационный номер;

-  номер серии лекарственного средства;

-  условия отпуска лекарственного средства из аптек (по рецепту или без рецепта врача);

2) На внутренней (первичной) упаковке, которая помещается во внешнюю (вторичную) упаковку, соответствующую требованиям предыдущего пункта настоящей главы, указывается, как минимум, следующая информация:

-  название лекарственного средства и, при необходимости, путь введения;

-  название владельца регистрационного удостоверения и/или его логотип.

-  способ введения;

-  дата истечения срока годности лекарственного средства;

-  номер серии.

-  содержание по массе, объему и единицам дозирования.

224.  Информация, размещаемая на упаковке, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, может быть нанесена любым способом, должна быть указана четко, понятно, без сокращения и быть устойчивой к стиранию.

225.  На этикетке и, в соответствующих случаях, в инструкции по применению для гомеопатических лекарственных средств должна быть приведена следующая информация:

-  научное название сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи. Если гомеопатический лекарственное средство состоит из двух или более видов сырья, научные названия таких видов сырья на упаковке могут быть дополнены придуманным названием гомеопатического лекарственного средства;

-  название и адрес организации - производителя;

-  способ применения и, при необходимости, путь введения;

-  дата истечения срока годности (месяц, год);

-  лекарственная форма;

-  содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;

-  условия хранения;

-  при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного средства;

-  номер серии;

-  регистрационный номер;

-  надпись «гомеопатическое лекарственное средство»;

-  предупреждение о необходимости консультации с врачом при наличии симптомов заболевания.

226.  Маркировка и инструкция по применению лекарственного средства из растительного сырья должны содержать следующую дополнительную информацию:

- указание, что лекарственное средство является лекарственным средством из растительного сырья;

- указание, что потребитель должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания при применении лекарственного средства не исчезают, или если выявлены нежелательные эффекты, не указанные в инструкции по применению;

- надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

227.  Маркировка на этикетке биологически активных добавок должна содержать следующую информацию:

- наименование БАД;

- состав БАД с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, без обязательного указания количества каждого из ингредиентов в весовом или процентном выражении.

Допускается указывать вспомогательные ингредиенты отдельно в порядке убывания их весового или процентного соотношения.

- При использовании в составе БАД пищевых веществ (аминокислоты, жирные кислоты, углеводы, витамины, минеральные вещества, микроэлементы, пищевые волокна) на этикетке указывается количественное содержание и процент от рекомендуемой суточной дозы потребления каждого из веществ. При этом допустимо указывать витамины не в порядке убывания их весового или процентного соотношения, а по группам витаминов.

- На этикетке указывается информация о том, источником каких биологически активных веществ является БАД в соответствии со свидетельством о государственной регистрации (или регистрационным удостоверением, или санитарно-эпидемиологическим заключением).

- область применения БАД;

- БАД имеют надпись «Не является лекарством!»;

- название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для - импортных БАД - страна и фирма-изготовитель);

- дату изготовления (месяц, год);

- срок годности;

- условия хранения;

- способ применения;

- рекомендации по применению;

- противопоказания;

- особые условия реализации (при необходимости).

228.  Маркировка и инструкция по применению лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований должны содержать следующую дополнительную информацию:

- надпись: «Для клинических исследований»;

- указание, что потребитель должен сообщать врачу обо всех возникающих нежелательных эффектах при применении лекарственного средства.

229.  Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

-наименование лекарственного средства;

-состав лекарственного средства с указанием количественного содержания всех активных веществ;

-название и местонахождение аптечного учреждения, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных учреждений);

-фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);

-дата истечения срока годности;

-способ применения;

-в случае изготовления дозированной формы лекарственного средства - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;

-условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);

-предупредительную надпись «хранить в недоступном для детей месте»;

230.  Маркировка, упаковка лекарственных средств и инструкция по применению должны отвечать требованиям настоящего технического регламента.

231.  В тех случаях, когда требования к маркировке и инструкции не выполняются и владелец регистрационного удостоверения не принял мер после получения им предупреждения уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, последний вправе временно приостановить действие регистрации /перегистрации до тех пор, пока маркировка и инструкция по применению не будут приведены в соответствие с требованием настоящего технического регламента.

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

232.  Реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики о рекламе.

233.  Информационно-рекламные материалы, о лекарственных средствах должны соответствовать следующим условиям:

-должны быть надежными, достоверными, современными, доказательными, и/или иметь соответствующую иллюстрацию к рекламному тексту;

- распространяются на государственном и/или официальном языках;

- не должны представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов;

-не должны вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

- не должны содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано;

-не должны сравнивать лекарственное средство с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;

-не должны создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

-не должны подрывать репутацию предприятий-производителей лекарственного средства, веру потребителей в действие лекарственных средств;

-не должны использовать образ врача, фармацевта, ссылаться на рекомендации ученых, известных людей, работников здравоохранения, излечившихся пациентов и содержать информацию, направленную исключительно или преднамеренно на детей;

-не должны указывать на лечебные свойства пищевых добавок, биологически активных добавок, косметических средств, средств гигиены, если они не зарегистрированы в качестве лекарственных средств.

234.  Запрещается реклама:

- лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- лекарственных средств, применяемых при тяжелых состояниях, лечить которые может только квалифицированный врач;

- незарегистрированных лекарственных средств в Кыргызской Республике;

- наркотических, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

235.  Реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу среди населения.

236.  Требования к рекламе, предназначенной для специалистов:

1)  Реклама лекарственных средств, предназначенная для специалистов, допускается в специализированных изданиях, через справочно-информационные центры, на конференциях, симпозиумах, выставках и иные не запрещенные законодательством Кыргызской Республики.