Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 11 )

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или продукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

8)  описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества;

9)  оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой торговле и система протоколирования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и отзыву продукции.

10)  краткое описание системы самоинспектирования.

84.  Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств производитель обязан иметь в штате, по крайней мере, одно уполномоченное лицо производителя.

85.  Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного средства в обращение.

86.  Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:

- иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина, или ветеринария;

- иметь опыт практической деятельности (не менее 2-х лет) в области качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных средств.

87.  Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам: физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология.

88.  Решение о выпуске произведенной серии лекарственного средства в обращение принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с установленными требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный препарат;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе производства или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе производства или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного средства подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного средства (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению уполномоченного лица, производителя являются существенными.

89.  Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного средства, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности в течение 5 лет, а также допускать к архиву сотрудников уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при проведении инспекционного контроля. Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, по запросу уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

90.  Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного средства в течение срока годности выпущенной серии лекарственного средства плюс один год.

91.  Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного средства образцам, полученным непосредственно из обращения при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного средства установленным критериям (спецификации).

92.  Рекламации относительно качества выпущенных в обращение лекарственных средств собираются и хранятся производителем в течение 5 лет с момента их получения.

93.  В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в обращение лекарственных средств производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного средства.

94.  В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение 7 дней проинформировать уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных средств.

95.  Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа по письменному запросу уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных средств. По возможности уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.

96.  Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения производителем запроса уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считается фактом признания выпуска в обращение некачественной продукции.

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

97.  Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только в аптечных учреждениях, с правом изготовления.

98.  Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов (экстемпоральные лекарственные препараты), по стандартным прописям (официнальные лекарственные препараты).

99.  Аптеки организаций здравоохранения (далее - ОЗ) должны изготавливать лекарственные средства только по требованиям ОЗ, к которым они относятся. Аптеки ОЗ не имеют право реализовывать изготавливаемые ими лекарственные средства населению.

100.  При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования фармакопей действующих на территории Кыргызской Республики и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

101.  В качестве исходных материалов при аптечном изготовлении лекарственных средств могут использоваться только активные вещества и упаковочные материалы для первичной упаковки, отвечающие требованиям фармакопей действующих на территории Кыргызской Республики и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

102.  При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм).

103.  Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны подвергаться периодическому выборочному контролю в соответствии с требованиями фармакопей и других нормативных документов, действующих на территории Кыргызской Республики и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

104.  Весы, мерная посуда, измерительные приборы (термометры, манометры и прочие), используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.

105.  Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых (получаемых) активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям пунктов 141-143 настоящего технического регламента.

106.  Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 229 настоящего технического регламента.

107.  Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны изготавливаться и подвергаться внутриаптечному контролю в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

108.  Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибъюторской практики (GDP) по приложению 6 настоящего технического регламента, с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.

109.  Не допускается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества.

110.  Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:

- закупку и реализацию лекарственных средств, соответствующих требованиям пунктов 108, 109 настоящей главы;

- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;