Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 84 )

Приложение 18. Уведомление относительно дефекта качества

1	Кому: (смотреть список в дополнении, если больше чем один)
2	Класс дефекта качества средства, который отзывается
I II (обвести кругом один)
3	Фальсификат/подделка (отметить)
4	Лекарственное средство:
5	Регистрационный номер:
6	Торговое название:
7	INN, или непатентованное название:
8	Дозировка:
9	Состав:
10	Номер серии:
11	Срок годности:
12	Количество упаковок и количество в серии:
13	Дата производства:
14	Владелец регистрационного удостоверения:
15	Производитель: Уполномоченное лицо: Телефон/факс/e-mail:
16	Организация, которая проводит отзыв: (если отличается) Уполномоченное лицо:
Телефон, факс, e-mail
17	Порядковый номер отзыва (если имеется):
18	Деталь дефекта качества/причини отзыва:
19	Информация относительно дистрибуции, включая экспорт (тип потребителя, в т. о. ЛПЗ):
20	Мероприятия, проведенные ответственной организацией
21	Предлагаемые мероприятия:
22	От организации:
23	Контактное лицо: Телефон:
24	Подпись:
25	Дата:
26	Время:

Приложение 19. Показатели качества и безопасности лекарственных средств

Показатели качества, включаемые в нормативные документы в зависимости от лекарственной формы следующие:

1) АЭРОЗОЛИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Микробиологическая чистота
6	Посторонние примеси
7	Масса
8	Величина частиц
9	Вода
10	Клапан*
11	Количество доз в баллоне (в аэрозольной упаковке)
12	Процент выхода содержимого упаковки

2) ЖИДКИЕ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Содержание механических включений
7	Пирогенность
8	Стерильность
9	Токсичность
10	Плотность
11	pH
12	Посторонние примеси
13	Номинальный объем
14	Цветность
15	Осмолярность*
16	Прозрачность и степень мутности
17	Угол вращения*

3) ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Плотность
8	pH
9	Посторонние примеси
10	Вязкость*
11	Кислотность
12	Номинальный объем

4) КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Содержание механических включений
7	Стерильность
8	pH
9	Посторонние примеси
10	Вязкость*
11	Цветность
12	Осмолярность*
13	Прозрачность и степень мутности

5) КАПСУЛЫ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Однородность
8	Посторонние примеси
9	Средняя масса
10	Распадаемость
11	Растворимость*

6) МАЗИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота*
7	Стерильность*
8	Однородность
9	pH
10	Посторонние примеси
11	Масса

7) НАСТОЙКИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	*Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Плотность
8	Номинальный объем
9	Сухой остаток
10	Спирт

8) ПЛАСТЫРИ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение*
6	Микробиологическая чистота
7	Потеря в массе при высушивании
8	Количество пластырной массы
9	Содержание влаги

9) СБОРЫ И ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Количественное определение*
5	Масса
6	Распадаемость*
7	Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
8	Влажность
9	Зола общая
10	Качественные реакции
11	Микроскопия
12	Минеральная примесь
13	Органическая примесь
14	Частицы сырья, изменившие окраску
15	Степень зараженности амбарными вредителями
16	*Радиоактивность

10) СУБСТАНЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

№	Показатели
1	Упаковка
2	Маркировка
3	Описание
4	Подлинность
5	Количественное определение
6	Микробиологическая чистота
7	Токсичность
8	Плотность
9	pH
10	Посторонние примеси
11	Кислотность
12	Цветность
13	Хлориды
14	Удельное вращение
15	Температура плавления
16	Сульфаты
17	Потеря в массе при высушивании
18	Прозрачность и степень мутности
19	Растворимость
20	Сульфатная зола
21	Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
22	Запах
23	Зола
24	Показатель преломления
25	Температура затвердевания
26	Температурные пределы перегонки
27	Удельный показатель поглощения
28	Щелочность

11) СУППОЗИТОРИИ