Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 1 )

ПРОЕКТ

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

«О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

Бишкек

ВВЕДЕНИЕ.. 4

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.. 5

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 24

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.. 31

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.. 34

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 40

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 45

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 46

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 47

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 51

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 57

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 60

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 65

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 67

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.. 74

ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 116

ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.. 117

Приложение 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия. 118

Приложение 2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 133

Приложение 3. Правила надлежащей клинической практики (GCP) 159

Приложение 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 207

Приложение А «Производство стерильных лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 240

Приложение Б «Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 258

Приложение В «Производство медицинских газов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 265

Приложение Г «Производство лекарственных средств из растительного сырья» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 273

Приложение Д «Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 276

Приложение Е «Производство жидкостей, кремов и мазей» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 278

Приложение Ж «Компьютеризированные системы» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 280

Приложение З «Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 283

Приложение И «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 290

Приложение К «Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация» к Приложению 4. 300

Приложение Л «Выпуск по параметрам» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 306

Приложение М «Досье производственного участка» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 309

Приложение Н «Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое уполномоченным лицом» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 312

Приложение 5. Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 318

Приложение 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 333

Приложение 7. Формы заявления на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственных средств. 344

Приложение 8. 349

Образец регистрационного удостоверения. 349

Приложение 9. 350

Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (Желтая карта) 350

Приложение 10. Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ. 355

Приложение 11. Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении. 358

Приложение 12. Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике. 362

Приложение 13. Форма предоставления сведенных данных производителем / заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства. 367

Приложение 14. Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике. 368

Приложение 15. Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению.. 372

Приложение 16. Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению.. 374

Приложение 17. Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике. 376

Приложение 18. Уведомление относительно дефекта качества. 380

Приложение 19. Показатели качества и безопасности лекарственных средств. 381

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий технический регламент разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности по защите жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем техническом регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:

1) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».

4) правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС) 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 000, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»;

5) WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках». FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.  Настоящий технический регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека,

2.  Настоящий технический регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам и регулирует отношения, возникающие в процессе разработки, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

3.  Основные понятия, используемые в техническом регламенте:

«Акклиматизация» - процесс приспособления к новым условиям окружающей среды.

«Активный фармацевтический ингредиент» (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) – вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

«Аптечное учреждение» - учреждение, осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики и настоящего технического регламента. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки организаций здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски.

«Аптечный склад» – предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющее прием, хранение, и реализацию лекарственных средств.

«Анализ рисков» - метод оценки и описания критических параметров при

функционировании оборудования или процесса.

«Аутентичность» - признание равнозначности другому тексту, составленному на другом языке и имеющий одинаковую с ним силу.

«Баланс (выход продукции)» - сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях.

«Балк-продукт лекарственного средства (in balk)» - любое лекарственное средство, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасования и/или конечной упаковки и маркировки.

«Бактериальная контаминация» - внесение сверхдопустимого количества бактерий при несоблюдении санитарно-гигиенических условий.

«Безопасность лекарственных средств» - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.