Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 72 )

5.12. Данные карты-сообщений о выявленных побочных действиях лекарственных средств должны фиксироваться в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств лицом, ответственным за мониторинг побочных действий лекарственных средств.

5.13. Сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии.

5.14. Мониторинг побочных действий лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

6. Самолечение

6.1. Деятельность, связанная с самолечением направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему лекарственных средств и предоставлении лекарственной помощи при лечении заболеваний и состояний, при которых возможно самостоятельное лечение.

6.2. Для осуществления деятельности, связанной с самолечением, фармацевту необходимо:

- соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций, включая направление к врачу в случаях, когда это необходимо;

- включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения;

- участие в программах по выбору препаратов для самолечения и консультирования;

- наличие специальной справочной литературы;

- наличие перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта;

- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по вопросам самолечения;

- знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;

- получение консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики;

- наличие информационных материалов (брошюр, буклетов) для посетителей аптеки по самолечению.

6.3. Деятельность аптечного учреждения, связанная с самолечением состоит из следующих мероприятий:

- консультации пациента по применению безрецептурных лекарственных средств по просьбе или необходимости по самостоятельному приему лекарственных средств, направление к врачу, рекомендации по лекарственному взаимодействию с другими лекарственными средствами и т. д;

- проведение фармацевтом оценки симптомов пациента о возможной принадлежности пациента к группе риска, наличие каких симптомов, продолжительности недомоганий, какие меры принимались при недомогании, при необходимости рекомендация безрецептурных лекарственных средств или направление к врачу;

- информировании врача о случаях возникновения осложнений при назначении безрецептурных лекарственных средств у конкретного пациента.

6.4. При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт должен:

- использовать профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных средств с учетом их эффективности, безопасности и качества;

- доступно информировать пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;

- предупредить пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов.

7. Помещения и оборудование

7.1. Аптечные учреждения по характеру деятельности подразделяются на:

- аптеку с правом изготовления лекарственных средств, по рецептам врачей, по требованиям или заявкам медицинских организаций, стандартным прописям; внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями; фасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, а также осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента населению;

- аптеку готовых лекарственных средств, без права изготовления лекарственных средств, осуществляющую реализацию населению готовых лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;

- аптеку лечебно-профилактической организации с правом изготовления лекарственных средств и обеспечения лекарственными средствами по требованиям без права розничной реализации населению;

- аптечный пункт, осуществляющий реализацию населению готовых лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;

- аптечный киоск, осуществляющий реализацию населению готовых лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента (за исключением лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача);

7.2. Аптека розничной реализации подразделяется на:

- аптеку с правом изготовления лекарственных средств (далее по тексту аптека с правом изготовления);

- аптеку готовых лекарственных средств.

7.3. Аптека с правом изготовления должна иметь в своей структуре следующие отделы:

- отдел рецептурно-производственный;

- отдел реализации лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача;

- отдел реализации безрецептурных лекарственных средств;

- отдел реализации товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.

7.4. Аптека готовых лекарственных средств должна иметь в своей структуре следующие отделы:

- отдел реализации лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача;

- отдел реализации безрецептурных лекарственных средств;

- отдел реализации товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.

7.5. Разрешается совмещать отдел реализации безрецептурных лекарственных средств с отделом реализации товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптеки.

7.6. В аптечном учреждении в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

книга отзывов и предложений;

информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики;

информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

ценники на лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента, разрешенные к отпуску из аптечных учреждений;

информация о сотрудниках аптечных учреждений, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием фамилии, имя, отчества и должности);

при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

7.7. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающие сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации в соответствии с квалификационными требованиями.

7.8. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

7.9 Аптечное учреждение должно иметь вывеску, на белом фоне с зеленым крестом; с указанием фирменного наименования организации, вида аптечного учреждения, зелеными буквами на государственном и официальном языках: «Дарыкана», «Аптека» или «Дарыкана пункту», «Аптечный пункт» или «Дарыкана киоскасы», «Аптечный киоск» с указанием организационно-правовой формы и формы собственности; а также режима работы учреждения.

При размещении в аптечном учреждении вывески внутри здания она должна находиться на наружной стене здания.

Аптечное учреждение, оказывающее лекарственную помощь в ночное время, должно иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова работника аптечного учреждения.

7.10. Состав, размеры помещений и оборудование аптечного учреждения должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

а) Площадь аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 35 кв. м и включать:

торговый зал - не менее 15 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента - не менее 10 кв. м;

административно-бытовые помещения - не менее 10 кв. м.

В небольших населенных пунктах разрешается открытие аптеки готовых лекарственных средств, площадь которой должна быть не менее 20 кв. м и включать:

торговый зал (не менее 14 кв. м);

помещение для хранения лекарственных средств (не менее 6 кв. м)

б) Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств, не требующих асептических условий должна быть не менее 75 кв. м и включать:

торговый зал - не менее 15 кв. м;

административно-бытовые помещения – не менее 10 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств – не менее 20 кв. м;

ассистентская - не менее 12 кв. м;

моечная - не менее 5 кв. м;

помещение для получения очищенной воды для инъекций - не менее 3 кв. м;

стерилизационная - не менее 10 кв. м

в) Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий должна быть не менее 85 кв. м и включать:

торговый зал - не менее 15 кв. м;

административно-бытовые помещения – не менее 10 кв. м;

помещение для хранения лекарственных средств – не менее 20 кв. м;

ассистентская - не менее 12 кв. м;

моечная - не менее 5 кв. м;

асептический блок - не менее 10 кв. м;

помещение для получения воды очищенной - не менее 3 кв. м;

стерилизационная - не менее 10 кв. м.

г) Площадь аптечного пункта при расположении в структуре здания медицинского назначения должна быть не менее 12 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных задач и функций.

д) Площадь аптечного пункта при расположении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) и в структуре здания немедицинского назначения должна быть не менее 20 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных задач и функций.

е) Площадь аптечного киоска должна быть не менее 12 кв. м и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач.

ж) Площадь аптеки организации здравоохранения:

Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна быть не менее 130 кв. м, обеспечивающая возможность выполнения разрешенных работ и включать:

помещение для подачи/приема требований, формирования заказов - размером не менее 8 кв. м;

помещения для хранения лекарственных средств (общей площадью не менее 40 кв. м);

помещение для приемки и распаковки поступающей продукции (материальная комната) не менее 10 кв. м;