Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 73 )

ассистентская - не менее 15 кв. м;

помещение для получения воды очищенной - 5 кв. м;

стерилизационная - не менее 10 кв. м;

асептический блок - не менее 12 кв. м (10 кв. м - асептическая, 2 кв. м - шлюзовая);

моечная, сушильная - не менее 10 кв. м.

административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 20 кв. м). Всего 130 кв. м.

6) При изменении планировки помещений аптечных учреждений руководитель данного учреждения информирует об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

7.11. Аптечные организации должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации.

7.12. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, светлых тонов, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

7.13. Все приборы, аппараты, используемые в аптечном учреждении, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, в соответствии с требованиями нормативных документов.

7.14. Помещения хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

7.15. При закрытии аптечного учреждения для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с его ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечного учреждения. При закрытии аптечного учреждения в связи с ремонтом или его ликвидацией руководитель аптечного учреждения уведомляет об этом уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

8. Прием, хранение и реализация

8.1. В аптечном учреждении должно быть предусмотрено отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место, предусмотренное для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества и количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.

8.2. Аптечная учреждения должна получать лекарственные средства из предприятий оптовой торговли лекарственными средствами на основании договора.

8.3. Приемка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности и включает следующие этапы:

- проверка сопроводительной документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, счет-фактура);

- проверку соответствия серии лекарственного средства с серией указанной в сопроводительной документации;

- визуальную проверку поступившей продукции (бой, брак);

- проверку на соответствие маркировки, упаковки действующему законодательству Кыргызской Республики;

- проверку соблюдения условий транспортирования.

8.4. Результаты приема продукции документируются.

8.5. В случае сомнения в качестве лекарственных средств, несоответствия серий, указанных в сопроводительных документах, несоответствия комплектности, упаковки, маркировки или недостачи по количеству, ответственное лицо за приемку продукции составляет претензию оптовой организации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

8.6. Не подлежат приемке лекарственные средства и товары аптечного ассортимента, с истекшим сроком годности, а также не соответствующие установленным требованиям к их качеству.

8.7. Лекарственные средства, не прошедшие процедуру приема (при повреждении упаковки, не имеющие документа, подтверждающего качество, и/или необходимой сопроводительной документации) должны быть соответствующим образом промаркированы и размещены отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврату поставщику или уничтожению в установленном законодательством порядке и иметь сигнальный ярлык: «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения».

8.8. После проведения процедуры приемки, продукция приходуется и разрешается к реализации.

8.9. Лекарственные средства и товары аптечного ассортимента должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности и качества в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

8.10. В аптечном учреждении должны быть предусмотрены меры по исключению случаев хищения, повреждения (разливания, рассыпания, боя) и их контаминации.

8.11. При отпуске лекарственного средства по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания и таксирует его на отпускаемый лекарственный препарат.

8.12. Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и/или по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

8.13. Аптечные учреждения обязаны отпускать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8.14. Лекарственное средство должно отпускаться в оригинальной заводской или аптечной упаковке. При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа применения, мер предосторожности.

8.15. Аптечным организациям запрещается принимать от физических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее.

8.16. Реализуемые из аптечных организаций лекарственные средства должны иметь инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на государственном и русском языках, утвержденную уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

8.17. Пациенту по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном средстве, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах), аналогах и их ценах.

8.18. При отпуске лекарственных средств фармацевт должен информировать пациента о правилах приема лекарственного средства: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения, обращает внимание пациента на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по его применению. Ответы специалиста должны быть аргументированными, грамотными, с соблюдением требований профессиональной этики.

10. Персонал

10.1. Для выполнения основных функций штат аптечного учреждения должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями, в случае применения приборов назначается ответственное лицо за состояние средств измерений.

Персонал аптечного учреждения должен соответствовать квалификационным требованиям в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики.

10.2. Ответственное лицо за качество, должно иметь высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы.

10.3. Ответственное лицо за качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, а также поступающих из аптечного склада, должно с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества в процессе хранения, обработки и отпуска, проводить мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств, которые заключаются в проведении предупредительных мероприятий, осуществлении приемочного контроля, сертификации продукции.

Предупредительные мероприятия заключаются в:

- соблюдении санитарно-эпидемиологических правил и норм дезинфекционного и противоэпидемического режимов;

- соблюдении правил и сроков хранения лекарственных средств;

- обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов;

- соблюдении врачами правил выписывания рецептов;

- соблюдении технологии изготовления лекарственных форм, соответствия прописанных доз, норм единовременного отпуска и другое;

- учете лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Приемочный контроль заключается в идентификации лекарственных средств по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание» в соответствии с действующими нормативными документами.

10.4. В своей производственной деятельности специалист аптечного учреждения должен руководствоваться действующими нормативными правовыми актами в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями, настоящими правилами и иметь соответствующие полномочия для их выполнения.

10.5. Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей аптечной практики, проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.

10.6. В процессе своей деятельности специалисты аптечного учреждения обязаны соблюдать нормы фармацевтической этики и деонтологии.

10.7. Персонал аптечного учреждения, независимо от форм собственности, должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

10.8. Все сотрудники должны быть обеспечены достаточным количеством специальной одежды и обуви, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным законодательством порядке.

11. Стандартные операционные процедуры (СОП)

11.1. На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, а также качество деятельности аптечного учреждения в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).

11.2. СОП должны быть разработаны на:

получение и проверку поставок продукции;

безопасное хранение лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;