Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 31 )

Руководитель исследования:

- осуществляет контроль за проведением исследования;

- непосредственно отвечает за его полное соответствие требованиям настоящих правил;

- утверждает заключительный отчет;

- подписывает протоколы исследования и их изменения;

- контролирует правильность записи и гарантирует проверку всех данных;

- гарантирует запись непредвиденных результатов;

- гарантирует правильность хранения всех данных.

Он должен иметь полную осведомленность обо всех случаях, влияющих на качество или целостность исследования, своевременно оценивать их влияние на результаты и предпринимать корректирующие действия, если в этом есть необходимость.

4.5. В лаборатории должны быть в наличии детальные программы по культуре труда. Они содержат положения, касающиеся здоровья персонала и соблюдения правил техники безопасности. Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в помещениях, где проводится исследование, должен быть хорошо знаком с ними, принимать и точно соблюдать их. Запрещают все действия, нарушающие гигиенические требования внутри лаборатории.

V. Условия для работы и оборудование

5.1. Настоящие правила требуют обеспеченности соответствующими условиями и оборудованием для проведения исследований. Условия должны предотвращать переполненность помещений персоналом и оборудованием, совмещение разных видов работ в одном помещении, перекрест между проектами и обеспечивать соблюдение соответствующих требований к охране труда.

5.2. Надлежащая лабораторная практика требует стабильного и адекватного обеспечения водой, электроэнергией и воздухообмена.

5.3. Все оборудование должно быть в рабочем состоянии. Должны иметься в наличии строгие программы валидации, квалификации, калибровки, поверки, метрологической аттестации и поддержания его в рабочем состоянии.

Контроль за состоянием оборудования осуществляет отдел гарантий качества. Он ведет контрольный лист состояния оборудования, который является официальным документом и, если возникает необходимость, в него вносит изменения. Контрольный лист помогает проверять методы и регулярность контроля оборудования и обеспечивает проведение техническим обслуживающим персоналом самоконтроля.

5.4. Проектирование и строительство лабораторий должно обеспечивать сведение к минимуму факторов, препятствующих валидации условий проведения экспериментов.

Этого достигают путем:

- физического разделения: стенами, дверями, фильтрами и другими методами;

- разделения работ по времени выполнения, с учетом необходимости чистки помещений между работами;

- специализации персонала.

5.5. При строительстве используют материалы, предписанные международными, а также государственными и межгосударственными, если их требования соответствуют или являются более высокими по сравнению с международными стандартами, обеспечивающие легкую чистку, не допускающие задержку на рабочих поверхностях исследуемых материалов. Зоны приготовления проб должны иметь боксовую конструкцию, обеспечивающую автономную систему вентиляции.

5.6. В исследованиях должно использоваться соответствующее оборудование адекватной производительности. Все оборудование, относящееся к средствам измерения, подлежит поверке, метрологической аттестации, калибровке в соответствии с требованиями законодательства и поддерживается в хорошем рабочем состоянии.

Ведут записи о ремонте и текущих осмотрах и другой работе.

Целью этих требований является обеспечение надежности и достоверности полученных данных и предотвращения их потери в результате неточности, неадекватности или не рабочего состояния оборудования.

5.7. Эксплуатацию оборудования осуществляют таким образом, чтобы гарантировалось постоянство работы в соответствии с техническими требованиями к данному оборудованию, снижение непредвиденных отклонений и последующая потеря результатов.

Его эксплуатацию осуществляют двумя путями:

- с плановым контролем рабочего состояния и поверкой для оборудования, относящегося к средствам измерения, независимо от того, применяется ли оборудование;

- с проведением регулярных профилактических работ без поверки, если цели эксплуатации не требуют этого.

5.8. Необходимым условием является раннее предупреждение о неисправности оборудования. Это обеспечивают утверждением графика проведения профилактики и применением аварийного сигнала при отсутствии штатных сотрудников. На случай непредвиденных обстоятельств должно быть запасное оборудование или немедленный доступ к инженерам.

5.9. Жизнеобеспечивающее и поддерживающее условия окружающей среды оборудование, особенно для лабораторных животных, обязательно дублируют. Стабильное поддержание условий окружающей среды обеспечивают и тогда, когда функционирует не вся лаборатория.

5.10. Для надлежащей эксплуатации оборудования должны быть разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие методы, материалы, графики осмотра, чистки, технического обслуживания, калибровки и испытаний используемого оборудования, а также график поверки, метрологической аттестации. График профилактических работ наклеивают на оборудование в виде этикетки или обеспечивают прозрачность и доступность этого плана.

5.11. Необходимы письменные протоколы всех работ по техническому обслуживанию, чистке, испытаниям, калибровке, которые включают в себя дату выполнения работ и их описание (плановые, согласно СОП, внеплановые, по ремонту и замене, обслуживание производителем), а также документы, содержащие сведения о поверке и метрологической аттестации.

5.12. Записи о калибровке, поверке, метрологической аттестации и проведении планового осмотра должны демонстрировать адекватность использования оборудования и соответствие его эксплуатации технической документации на оборудование. Они отражают действия, выполненные при проведении профилактических работ, знание всеми сотрудниками соответствующих действий при неисправности оборудования.

VI. Управление проведением доклинических исследований

6.1. Документы, посвященные управлению проведением доклинических (неклинических) исследований, должны отражать менеджмент и требования к организации работ. Их периодически актуализируют.

6.2. Доклинические исследования должны быть высоко качественными. Этот принцип обеспечивают:

- высокая точность определения целей эксперимента и его параметров;

- знание исследовательских процедур;

- контроль и документирование экспериментальных переменных и условий окружающей среды;

- тщательная, квалифицированная оценка и запись данных.

6.3. Надлежащее управление доклиническими исследованиями обеспечивается:

- созданием адекватных физических условий и наличием квалифицированного персонала;

- планированием исследований и распределения ресурсов;

- четким обозначением обязанностей сотрудников и их обучением;

- надлежащим хранением записей и организацией архивов;

- осуществлением процесса проверки результатов.

6.4. Главный план доклинических исследований

6.4.1. Главным планом называют систему распределения и планирования ресурсов. Он включает в себя:

- все протоколы исследований (на подрядной основе или собственные);

- график проведения работ по датам и нагрузку на персонал;

- сроки завершения работ, включая проверку протоколов и отчетов;

- описание условий эксплуатации оборудования и корректирующие мероприятия;

- распределение и четкое обозначение ответственности персонала;

- утверждение руководителем исследования всех документов, входящих в главный план.

6.4.2. Копии главного плана закладывают в архив как исходную документацию. Процедуру его составления описывают в соответствующем СОП. В соответствии с ним отдел гарантий качества составляет план аудитов. Главный план конфиденциален.

6.5. Настоящие правила требуют соответствующей компетенции персонала (образования, опыта, тренингов), необходимой для осуществления своих функций. Компетенцию персонала отражают в должностных инструкциях, записях о тренингах, резюме исследователя. Эти документы вводят в СОП, регулярно пересматривают, контролируют при аудите, проводимом отделом гарантий качества.

6.5.1. На всех сотрудников должны быть составлены должностные инструкции.

В должностных инструкциях отражают следующее:

- минимальный обязательный стаж;

- занимаемую должность;

- область обязательной ответственности (количество обязанностей).

Должностные инструкции заверяют подписями сотрудников и пересматривают не реже одного раза в год.

6.5.2. На каждого исследователя доклинических исследований должно быть составлено резюме исследователя.

Процедура составления этого документа гарантирует:

- деятельность всего персонала в стандартном согласованном формате;

- обеспечение современного уровня исследований;

- оформление материалов на требуемых языках (кыргызском, русском и, если необходимо, на английском языке).

- тщательное хранение всех данных с целью быстрого восстановления в будущем.

В резюме исследователя включают:

- имя, возраст, пол;

- образование, включая дипломы и награды от различных институтов;

- профессиональный опыт как внутри учреждения, так и перед приходом в него;

- публикации;

- членство в ассоциациях;

- знание языков.

6.5.3. Эффективное функционирование настоящих правил возможно только при наличии регулярного внутреннего и внешнего обучения.

Исследовательская лаборатория обязана вести записи текущего положения дел в части обучения и опыта работы. Систему обучения описывают в СОП.

Этот документ содержит процедуры:

- назначения лиц, ответственных за обучение с конкретным указанием их обязанностей;

- утверждения учебных курсов, программ обучения и преподавателей;

- обучения перед выполнением нового исследования;

- пересмотра и обновления учебных курсов;

- оформления обучения;

- допуска персонала к работе после обучения.

Учебные программы утверждает руководитель лаборатории или руководитель отдела гарантии качества.

Записи о требованиях к обучению и его прохождении вносят в должностные инструкции и резюме исследователя.

6.6. Исследовательская лаборатория должна иметь различные типы документов, которые регламентируют проведение доклинических (неклинических) исследований:

- нормативные правовые акты Кыргызской Республики;