Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (стр. 75 )

- отдел приема продукции (комната не менее 20 кв. м);

-отдел хранения медикаментов (не менее 70 кв. м)

-помещение для медикаментов требующих особых условий хранения и карантинную зону (комната не менее 20 кв. м);

- отдел экспедиции (комната не менее 20 кв. м);

- служебно-бытовые помещения (не менее 20 кв. м).

Площадь аптечного склада в регионах (районных центрах) и склада предназначенного для ограниченного ассортимента лекарственных средств, должно быть не менее 50 кв. м и включать:

-площадь основного хранения (не менее 30 кв. м;

-другие производственные помещения (прием, контроль, отпуск и т. д)-не менее 20 кв. м.

3.20. Общая площадь административно - бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, санитарно - бытовые помещения, лестничные клетки.
3.21. На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.
3.22. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

3.23. Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
- средствами механизации для погрузочно - разгрузочных работ;
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

3.24. Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.
3.25. Стеллажи для хранения лекарственных средств должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

3.26. Помещения и оборудование для хранения должны быть сухими, чистыми, без мусора и пыли. Следует принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать повреждения, заражения микроорганизмами и перекрестной контаминации.

4. Получение (приемка)

4.1. Руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно быть назначено лицо, ответственное за получение (приемку) лекарственных средств от поставщиков.

4.2. Процедура получения (приемки) продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).

4.3. Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами обязан:

- создать условия для правильной и своевременной приемки продукции, обеспечивающие сохранность и предотвращающие порчу продукции, а также ее контаминацию

- следить за исправностью средств измерения, а также за своевременностью поверки их в установленном порядке;

- обеспечить, чтобы лица, осуществляющие приемку продукции по качеству и количеству, знали и строго соблюдали правила приемки продукции, установленные нормативными правовыми актами, и строго их соблюдения;

- систематически осуществлять контроль за работой лиц, на которых возложена приемка продукции по качеству и количеству, и предупреждать нарушения правил приемки продукции.

4.4. Процедуру проведения мероприятий по приемке продукции определяет первый руководитель оптовой организации.

4.5. Для получения и разгрузки поставляемых лекарственных средств должны быть созданы необходимые условия, обеспечивающие соответствующую защиту в случае неблагоприятных погодных условий.

4.6. Приемка включает в себя: приемочный контроль поставленной продукции по качеству и количеству мест, проверку целостности упаковки (тары), сверку количества заявленной партии лекарственных средств в соответствии c приходным документам.

4.7. Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, должны быть немедленно идентифицированы и храниться в условиях, определенных нормативными документами завода-изготовителя.

4.8. Ответственность за не надлежащую приемку продукции несут руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и лицо, ответственное за получение продукции в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики.

5. Хранение

5.1. В предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами должны быть созданы условия, гарантирующие сохранность, безопасность и качество лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

5.2. Склад временного хранения лекарственных средств должен отвечать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов, предъявляемым к аптечным складам.

5.3. В дистрибьюторской сети должна действовать система управления запасами, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса, правильность работы этой системы регулярно должна проверяться.

5.4. Запрещается реализация лекарственных средств со складов временного хранения.

5.5. Лекарственные средства с поврежденной упаковкой, а также забракованная и контаминированная продукция, должна быть изъята из реализации и хранится отдельно в специально отведенной зоне до принятия соответствующих мер.

5.6. Ответственность за ненадлежащие условия хранения несет руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики.

6. Поставки заказчикам и транспортирование.

6.1. Руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно быть назначено лицо, ответственное за выполнение и координацию мероприятий по поставкам лекарственных средств.

6.2. Процедуру проведения мероприятий по поставке продукции определяет первый руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

6.3. Все поставки в розничную сеть потребителям по реализации лекарственных средств и в медицинские учреждения, необходимо сопровождать документами, позволяющими установить дату поставки, название продукции (включая лекарственную форму, дозировку, количество продукции, серию/партию, номер документа подтверждающего безопасность продукции, наименование и адрес поставщика и получателя). Ответственность за достоверность сведений, представленных в сопроводительных документах несет поставщик лекарственных средств в порядке установленном законодательством Кыргызской Республики.

6.4. Транспортировку лекарственных средств необходимо осуществлять в условиях, чтобы:

- не была утрачена возможность их идентификации;

- не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали их;

- были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;

- были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.

6.5. Лекарственные средства требующие хранение в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в аналогичных условиях, используя соответствующие технические средства.

6.6. Ответственность за не соблюдение надлежащих условий транспортирования лекарственных средств несут руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и лицо, ответственное за поставку продукции в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики.

7. Возвраты лекарственных средств не имеющих дефектов

7.1. Возврату дистрибьютору могут подлежать лекарственные средства не имеющие дефектов.

7.2. Процедура возврата продукции, не имеющих дефектов должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).

7.3. Возвращенные лекарственные средства следует хранить отдельно до принятия мер в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

7.4. Возвращенные лекарственные средства могут быть приняты дистрибьютором в случае, если ответственным лицом за обеспечение качества проведена проверка на:

- наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих возвращенную продукцию;

- соответствие серии лекарственных средств указанной в сопроводительной документации;

- целостность упаковки;

- соблюдение требований правил маркировки;

- соблюдение условий надлежащего хранения и транспортирования;

- внешний вид, цвет, запах;

- оставшийся срок годности.

7.5. Прием на возврат продукции без документального оформления запрещается.

7.6. Ответственное лицо за обеспечение качества должно дать официальное разрешение на приемку лекарственных средств ответственному за приемку продукции.

7.7. Следует сохранять документы по возврату в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

8. Мероприятия при отзывах продукции

8.1. В предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должна быть разработана процедура отзыва продукции и утверждена руководителем.

8.2. Процедура отзыва продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП), регулярно проверяться и при необходимости, актуализироваться.

8.3. Руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно быть назначено лицо, ответственное за сбор и учет отзывов продукции с рынка и созданы условия для выполнения необходимых процедур. Ответственное лицо должно быть независимо от отдела сбыта и маркетинга.