Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 37 )

Вибір закладу залежить від тестового навантаження та ефективності системи направлень пацієнта і повинен приймати до уваги вимоги інфраструктури, потенціал людських ресурсів та вартість обслуговування.

Для забезпечення вимог інфраструктури та оптимізації навантаження апарату та вартості обслуговування, обладнання часто розміщують вище периферійного рівня, що вимагає надійної системи направлення зразків або пацієнтів. Загалом, хоча навик використання Xpert MTB/RIF необхідний на рівні референс-лабораторії для того, щоб здійснювати моніторинг та надавати підтримку національній лабораторній мережі, тестування за допомогою Xpert MTB/RIF не повинне виконуватися лише в централізованих референс-лабораторіях, оскільки найбільша перевага такого тестування для пацієнтів має місце тоді, коли тестування проводиться якомога ближче до місця надання допомоги пацієнту.

За наявності апарату GeneXpert тести з використанням Xpert MTB/RIF не вимагають додаткового лабораторного обладнання, але складність пристрою вимагає дотримання певних умов та присутності певної інфраструктури для забезпечення його ефективного використання. Ці вимоги можуть обмежити коло місць розташування апарату. Апарат вимагає:

-  Стабільного та постійного електропостачання для уникнення переривання процедури та втрати результатів, марної витрати картриджів та можливого пошкодження або відмови модулів;

-  Захисту від крадіжок, особливо комп’ютера;

-  Температури довкілля в межах 15–30 °C у приміщенні, де розташований апарат;

-  Достатнього місця для зберігання картриджів при температурі від 2 до 28°C;

-  Навченого персоналу для виконання тесту;

-  Заходів біобезпеки, аналогічних тим, що необхідні при прямій мікроскопії мазка мокротиння та описаним у керівництві ВООЗ «Біобезпека в ТБ лабораторіях»51 за 2012 р.

При виборі місця розташування тесту Xpert MTB/RIF слід взяти до уваги наступне:

1. Цільові групи для тестування на Xpert MTB/RIF;

2. Діагностичний шлях або алгоритм, що використовується, а також наявність інших скринінгових або діагностичних тестів у закладі та лабораторній мережі;

3. Наявне або очікуване навантаження закладу, який обслуговує цільову групу пацієнтів;

4. Існування та структура системи транспортування зразків та направлення пацієнтів;

5. Можливість направлення зразків на подальше тестування чутливості після виявлення резистентності до рифампіцину;

6. Наявність адекватної інфраструктури;

7. Наявність зацікавленого персоналу, який може пройти навчання, виконувати тести та утримувати обладнання в порядку;

8. Фінансування для покриття капітальних та поточних витрат;

9. Наявність достатнього потенціалу для належного лікування хворих, у яких виявлено туберкульоз та рифампіцин-резистентний туберкульоз.

Тестування та ведення пацієнтів

Вибір осіб, які повинні пройти тестування

Рішення щодо необхідності призначення тестування на Xpert MTB/RIF повинне прийматися медичним працівником після ретельної оцінки ризику вірогідності ТБ у кожної особи, яка відвідує медичний заклад. Щоб полегшити прийняття рішення про необхідність призначення тестування на Xpert MTB/ RIF та визначення етапу діагностичного процесу, на якому це доцільніше робити, цих осіб можна розподілити на групи, представлені нижче. Поновлений документ політики ВООЗ продовжує наполегливо рекомендувати використання Xpert MTB/RIF як початкового діагностичного тесту як в дорослих, так і у дітей з ризиком МРТБ або ВІЛ-асоційованого ТБ, а також першочерговість цих двох груп у тестуванні на Xpert MTB/RIF за умови обмеженості ресурсів.

Група A

До цієї групи відносяться особи (дорослі та діти) з підозрою на туберкульоз, які можуть бути носіями резистентних МБТ (ці групи ризики визначаються згідно національних політик або за визначенням у Керівництві з програмного ведення ТБ з медикаментозною резистентністю52 ВООЗ).

Вона також включає дорослих та дітей, які проходили лікування протитуберкульозними препаратами та у яких було знову діагностовано туберкульоз, тобто, усі категорії повторного лікування (невдача лікування, лікування після відриву від спостереження, лікування після рецидиву).

У таких осіб слід використовувати в якості первинного тесту Xpert MTB/RIF, а не звичайне мікроскопічне дослідження мазка, культуральне дослідження або ТМЧ.

В країнах або територіях з високою захворюваністю на рифампіцин-резистентний туберкульоз може бути прийняте рішення про застосування Xpert MTB/RIF для усіх випадків, позитивних за мазком, для швидкого визначення резистентності до рифампіцину.

Група B

Особам (дорослим та дітям) з підозрою на ВІЛ-асоційований туберкульоз в ідеалі слід рутинно пропонувати тестування на ВІЛ, краще перед проведенням дослідження на Xpert MTB/RIF. Тестування на ВІЛ повинне виконуватися згідно національних керівництв.

Серед дорослих та підлітків, що живуть з ВІЛ, особа з підозрою на туберкульоз визначається як особа, яка повідомляє про один з наступних симптомів: наявний кашель, лихоманка, втрата ваги або потіння вночі.53 У дітей, що живуть з ВІЛ, туберкульоз слід підозрювати у всіх дітей, що мають один з наступних симптомів: погана прибавка маси тіла, наявний кашель або контакт з хворим на туберкульоз в анамнезі.

Як засіб первинної діагностики у всіх осіб, що живуть з ВІЛ та мають ознаки ТБ, у осіб, які вже серйозно хворі і мають підозру на туберкульоз незалежно від їхнього ВІЛ-статусу, а також у осіб з невідомим ВІЛ-статусом, але з вагомими клінічними ознаками ВІЛ-інфекції на територіях з високою захворюваністю на ВІЛ або у представників груп високого ризику по ВІЛ слід використовувати Xpert MTB/RIF, а не звичайну мікроскопію мазка, культуральне дослідження або ТМЧ.

Рекомендації політики також дозволяють використання Xpert MTB/RIF в якості подальшого тестування після мікроскопії мазка мокротиння у дорослих, які не належать до групи ризику по МРТБ або ВІЛ-асоційованому ТБ. Ця рекомендація визнає, що дані систематичного огляду вказують на значну діагностичну перевагу Xpert MTB/RIF після мікроскопії, у порівнянні з культуральним дослідженням.55 Однак ця рекомендація умовна, беручи до уваги значні потреби у ресурсах за умови, якщо усі особи з негативним результатом мазка мокротиння рутинно проходитимуть тестування на Xpert MTB/RIF. Таким чином, цю рекомендацію не слід сприймати як правило, що усі особи з негативним результатом мазка мокротиння повинні пройти дослідження на Xpert MTB/RIF, але як можливу та добре обґрунтовану стратегію для певних територій.

Група C

До цієї групи відносяться дорослі з підозрою на туберкульоз, які не мають ризику МРТБ або ВІЛ-асоційованого ТБ (тобто дорослі з негативним або невідомими ВІЛ-статусом та які не є членами групи підвищеного ризику по ВІЛ або які живуть на територіях з низькою захворюваністю на ВІЛ).

Ці особи можуть пройти тестування на Xpert MTB/RIF в якості первинного дослідження на туберкульоз. Якщо обмежені ресурси не дають можливості використовування Xpert MTB/RIF для всіх осіб, спочатку можна провести дослідження мазка мокротиння; застосування Xpert MTB/RIF для осіб з негативним результатом дослідження мазка мокротиння допоможе виявити ті випадки ТБ, які були пропущені дослідженням мікроскопії мазка мокротиння.

Поновлений документ політики ВООЗ рекомендує застосування тесту Xpert MTB/RIF для усіх осіб (дорослих та дітей) з підозрою на туберкульоз. Ці рекомендації є умовними, беручи до уваги значні потреби у ресурсах за умови програмного тестування кожної особи з підозрою на туберкульоз (в багатьох країнах це численні групи) з використанням Xpert MTB/RIF. Рекомендація для дорослих ґрунтується на більш значній доказовій базі, ніж рекомендація для дітей, однак, беручи до уваги діагностичні труднощі діагностики ТБ у педіатричній практиці, дітям може бути віддана пріоритетність тестування на Xpert MTB/RIF в умовах обмеженості ресурсів.

Група D

До цієї групи відносяться усі особи з підозрою на туберкульоз (дорослі та дати). Xpert MTB/RIF може використовуватися як засіб первинної діагностики ТБ. Це може призвести до збільшення кількості пацієнтів з бактеріологічним підтвердженням захворювання та скоротити час до призначення лікування56. Обмеженість ресурсів може вплинути на здатність національних програм здійснювати тестування усіх осіб з цієї групи на Xpert MTB/RIF.

На багатьох територіях більшість осіб з підозрою на туберкульоз не матимуть факторів ризику МРТБ або ВІЛ-асоційованого ТБ. Тому слід ретельно зважити потреби у ресурсах, а також економічну доцільність рутинного призначення тестування на Xpert MTB/RIF. Першим кроком діагностичного алгоритму може бути мікроскопія мазка мокротиння, тоді як Xpert MTB/RIF використовуватиметься як засіб подальшого тестування для осіб з негативним результатом мікроскопії мазка мокротиння та підозрою на туберкульоз, щоб виявити випадки ТБ, пропущені мікроскопічним дослідженням.

Хоча Xpert MTB/RIF є більш дорогим аналізом, аніж звичайна мікроскопія мазка мокротиння, його використання в якості первинного діагностичного тесту збільшить кількість пацієнтів з бактеріально підтвердженим ТБ, за умови вищої чутливості Xpert MTB/RIF, особливо на територіях з високою поширеністю ВІЛ. Такий алгоритм може потребувати додаткових заходів скринінгу з застосуванням або рентгенограми грудної клітки (при наявності та фінансовій доступності) або подальшої клінічної оцінки, наприклад, застосування дотестового інструменту скринінгу для зниження кількості осіб, яким буде призначено тестування, беручи до уваги те, що на більшості територій переважна більшість (напр. ~90%) осіб з підозрою на туберкульоз матимуть негативний результат мікроскопії мазка мокротиння. Необхідно провести операційні дослідження для конкретних територій, щоб зрозуміти економічну доцільність використання мікроскопії мазка мокротиння, рентгенографію грудної клітки або і те, і друге перед дослідженням на Xpert MTB/RIF.

Ефективність тесту

Як і у випадку будь-якого іншого діагностичного тесту, ефективність Xpert MTB/RIF залежить від превалювання цілей дослідження (діагностика захворювання на туберкульоз та резистентності до рифампіцину) в популяції, що тестується, а також від застосованого референс-стандарту.