Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 89 )

11.5.4. Від доказів до рекомендацій

При всій обґрунтованості систематичного огляду всі дослідження мали численні методологічні недоліки. Проте, у шести контрольованих дослідженнях спостерігалася стійка тенденція щодо корисності. Крім того, враховуючи вагу доказової вази для ефективності БЦЖ в інших умовах, не здавалося, що БЦЖ буде неефективною у даній групі населення. ГРН зазначила також, що потенційна дія ТБ зберігається протягом усієї кар’єри осіб, які контактують з пацієнтами або клінічними матеріалами, і не обмежена віком.

Немає достатньої доказової бази за віком для того, щоб дати рекомендації з вакцинації БЦЖ щодо осіб старше 35 років, але вакцинація рекомендується для медичних працівників будь-якого віку через існування підвищеного ризику для них – і, отже, для пацієнтів, за якими вони доглядають – в разі невакцинування.

11.5.5. РЕКОМЕНДАЦІЇ

Р97 Вакцинацію БЦЖ слід пропонувати медичним працівникам незалежно від віку,[28] які: D(GPP)

•  раніше не вакцинувалися (тобто не мають відповідного документа чи характерного рубця); та

•  контактуватимуть з пацієнтами або клінічними матеріалами; та

•  мають негативний результат проби Манту (або гама-інтерферон-тесту).

Перехресне посилання:

Детально про обстеження в рамках професійної гігієни див. у розділах 13.1 і 13.2.

11.6. Вакцинація БЦЖ осіб, які контактують з хворими на активний туберкульоз

11.6.1. Клінічний вступ

Особи, які контактують з хворими на ТБЛ, ризикують заразитися ТБ. Це особливо характерно для осіб, які контактують удома чи мають інші близькі контакти з хворим на ТБ з позитивним мазком мокротиння, де заражаються до 10% (див. розділ 12.2). Для вироблення імунної реакції на інфекцію може знадобитися декілька тижнів; це показує позитивний туберкуліновий шкірний тест. Особам, у яких перша проба Манту була негативною, необхідно зробити другу пробу Манту за шість тижнів після першої та приймати рішення за другим результатом.{6} Ті, в кого послідовні шкірні тести дають негативний результат, вважаються незараженими, але особам віком до 35 років включно рекомендується вакцинація БЦЖ. Пацієнта слід вважати незаразним протягом кількох тижнів після лікування ПТП, але для контактних осіб з негативним результатом туберкулінового тесту ризик залишається, якщо мають місце вторинні випадки.

11.6.2. Існуюча практика

У документі МОЗ «Імунізація від інфекційних захворювань» («Зелена книг») 1996 р.{3} рекомендується проводити вакцинацію БЦЖ усім особам, для яких існує підвищений ризик ТБ.{3} Розділ 32.2d, зокрема, містить наступну категорію:

«Особи, які контактують з особами, відомими як хворі на активний ТБЛ. Особи, які контактують із хворим з позитивним мазком мокротиння, можуть мати негативний результат туберкулінового шкірного тесту при першому огляді, але знаходитися на ранніх етапах інфекції, коли чутливість до туберкуліну ще не виробилася. Наступний шкірний тест слід провести за шість тижнів, і імунізацію слід проводити тільки в тому випадку, якщо другий тест дав негативний результат. (якщо другий шкірний тест позитивний, то у пацієнта відбулася конверсія, і його необхідно направити на предмет проходження ХП) Проте, якщо через якусь причину наступний тест провести неможливо, то вакцинацію можна здійснити після першого тесту. Новонародженим слід проводити профілактичну ХТ ізоніазідом, і через три-шість місяців провести туберкуліновий шкірний тест. Якщо він позитивний, ХП слід продовжити; якщо негативний, то слід провести вакцинацію БЦЖ за умови, що немовля вже не контактує з хворим на інфекційний ТБ. Новонароджених, які контактують з іншими хворими, слід імунізувати негайно».

У виправленій главі проекту «Зелена книг» 2006 р.{21} зазначено:

«Імунізацію БЦЖ слід пропонувати… раніше не вакцинованим туберкулін-негативним особам, які контактують з хворими на ТБ органів дихання (після рекомендованої консультації щодо ведення контактних осіб – наразі наведеної у документі Спільного комітету з туберкульозу Британського торакального товариства 2006 р.{6} та документі Національного інституту здоров’я та якості медичної допомоги 2006 р. [у цьому документі]...».

11.6.3. Методологічний вступ

Акцент був зроблений на дослідження, де вивчається ефективність вакцинації БЦЖ для осіб, які контактують з хворими на активний ТБ, порівняно з невакцинованими контактними особами з цієї самої групи. Було виявлено одне когортне дослідження і п’ять неаналітичних досліджень. В усіх дослідженнях розглядалася вакцинація БЦЖ контактних осіб до їхнього контакту із хворим.

В одному перспективному когортному дослідженні, проведеному у Південній Кореї{302} протягом приблизно двох з половиною років, повідомлено про захисну ефективність вакцинації БЦЖ щодо захворювання на ТБ у дітях, які контактують з хворими. У чотирьох дослідженнях{278},{303},{304},{305} повідомлені результати відстеження контактів, які включали стратифікацію контактів за статусом вакцинації БЦЖ. Статус вакцинації БЦЖ був не головною змінною, використаною для розбивки на групи або для стратифікації аналізу результатів, і через цю причину дані дослідження були класифіковані як неаналітичні. Одне дослідження було проведено у Великобританії (Англії, Уельсі та Шотландії), а два – у Шотландії. Четверте дослідження, проведене у Бразилії, стосувалося осіб, які контактують із хворими та яким поставлено діагноз «МР ТБ». Хоча на результати цього дослідження міг вплинути ефект широти, це дослідження було включено, тому що воно стосувалося вакцинації БЦЖ контактних осіб, для яких існує ризик захворювання на МР ТБ. У трьох дослідженнях, проведених у Великобританії, питання МР ТБ не вивчалося.

П’яте неаналітичне дослідження було виключено через методологічні обмеження, які зазначені у Додатку І.

11.6.4. Доказові твердження

Доказова база щодо ефективності вакцинації БЦЖ для профілактики захворювання на ТБ була знайдена для:

•  осіб, які контактують із хворими;

•  осіб, які контактують із хворими, яким поставлено діагноз «МР ТБ»;

•  контактних осіб, які належать до різних етнічних груп. Доказова база представлена у табл. 40.

Табл. 40. Зведена доказова база: вакцинація БЦЖ осіб, які контактують з хворими на туберкульоз

Група населення	Результати (N (%)): випадки ТБ серед вакцинованих та невакцинованих	Зв'язок / статистична значущість	Позначення і рівень NICE
Особи, які контактують із хворими	Діти, які контактують, віком 0-5 років: захисний ефект 0,70; 46/806 (5,7) проти 80/417 (19,2) з оцінкою шість або вище, що показує наявність ТБ	Не повідомляється	{302} 2+
Стратифікація за віком: захисний ефект 0,74	Сумарний ВР 0,26 (ДІ 95% 0,62-0,82)	{302} 2+
Близькі контакти: 14/1081 (1,3) проти 149/3587 (4,2)	Не повідомляється	{278} 3+
Контакти: 16/1821 (0,88) проти 62/3595 (1,72)	Не повідомляється	{303},{304} 3+
Контакти з новим випадком ТБ (лікування активного захворювання плюс особи, які лікуються від ЛТІ): захисний ефект 0,62; (1,15) проти (3,06)	p<0,001	{303},{304} 3+
Контакти: 14/1605 (0,87) проти 34/1761 (1.93)	Не повідомляється	{303},{304} 3+
Контактні особи, які проходили ХТ/лікування від ЛТІ або від ТБ захворювання/ інфекції: захисний ефект0,59; 23/1605 (1,4) проти 60/1761 (3,4)	Не повідомляється	{303},{304} 3+
Особи, які контактують із хворими, яким поставлено діагноз «МР ТБ»	Захисний ефект 0,69 (за винятком трьох випадків контактного ТБ з лікарсько-чутливими ізолятами); 8/153 (5) проти 9/65 (14)	ВР 0.35 (95% ДІ 0.13 - 0.99, p< 0.05)	{305} 3+
Захворювання та ТБ виявляється набагато частіше у невакцинованих осіб, які контактують з хворими на МР ТБ	ВР 3.1 (95% ДІ 1.2 - 8.1)	{305} 3+
Контактні особи, які належать до різних етнічних груп	Азіатські контакти: 7/425 (1,6) проти 57/1479 (3,9)	Не повідомляється	{278} 3+
Неазіатські (переважно білі) контакти: 7/656 (1,1) проти 92/2108 (4,4)	Не повідомляється	{278} 3+
Азіатські контакти: 0/86 проти 5/228 (2,19)	Не повідомляється	{303},{304} 3+
Неазіатські (переважно білі) контакти: 16/1735 (0,92) проти 57/3367 (1,69)	Не повідомляється	{303},{304} 3+
Захворюваність на ТБ серед чорношкірих африканців порівняно з білими контактами: 2,2 проти 0,4 на 1000 людино-років	p<0.001[29]	{305} 3+

11.6.5. Від доказів до рекомендацій

Оцінена доказова база демонструє певну захисну ефективність вакцинації БЦЖ, проведеної до контакту з хворим на ТБ, але у жодному з цих досліджень не розглядалася ефективність вакцинації, проведеної туберкулін-негативним особам після контакту з джерелом ТБ. У той же час ці особи можуть мати підвищений ризик вторинного ТБ, якщо їх не вакцинувати. Що стосується новоприбулих, то потенційна користь вакцинації БЦЖ зменшується з віком, і немає жодних причин змінювати верхню вікову межу (35 років), яка зараз широко застосовується.

РЕКОМЕНДАЦІЯ

Р98 Вакцинацію БЦЖ слід пропонувати особам з негативною пробою Манту, які контактують з хворим на ТБ органів дихання (докладно про відстеження контактів див. у розділі 12.2), якщо вони раніше не вакцинувалися (тобто не мають відповідного документа чи характерного рубця) і:

•  мають вік 35 років або менше;