Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 5 )

6. WHO Rapid advice: treatment of tuberculosis in children, 2010 - http://whqlibdoc. who. int/publications/2010/9789241500449_eng. pdf

7. WHO Rapid implementation of the Xpert MTB/RIF diagnostic test, 2011 - http://whqlibdoc. who. int/publications/2011/9789241501569_eng. pdf

8.WHO Treatment of tuberculosis: guidelines – 4th ed., 2009 - http://whqlibdoc. who. int/publications/2010/9789241547833_eng. pdf

9. Вакцина БЦЖ. Документ щодо позиції ВООЗ - http://www. who. int/immunization/BCG_8May2008_RU. pdf

2.5. Інші публікації, що мають відношення до Настанови

Читачам цієї Настанови слід також знати про наступні публікації:

·  Stopping tuberculosis in England and Wales, План дій щодо туберкульозу Головного медичного спеціаліста{2};

·  Immunisation against infectious disease («Зелена книга»){3};

·  The clinical and cost-effectiveness of diagnostic tests for the detection of mycobacterial infection, оцінка медичних технологій, публікація якої запланована на середину 2006 р. (див. www. ncchta. org).

Національна служба знань – відносно новий національний орган NHS, який, серед інших функцій, досліджує способи надання інформації про пацієнтів та відкритої інформації пацієнтам і NHS. Один з початкових пілотних проектів стосується ТБ та пов'язаний з цією Настановою. Докладну інформацію див. на www. hpa. org. uk/tbknowledge.

МОЗ консультує з питань національної політики вакцинації в цілому Спільний комітет МОЗ із питань вакцинації та імунізації (JCVI) (http://www. dh. gov. uk/ab/jcvi/index. htm).

Інформацію про епідеміологію ТБ у Великобританії та інших країнах, а також довідкову інформацію для пацієнтів і громадськості можна отримати на веб-сайті HPA - www. hpa. org. uk. Посилання на нього наводяться у відповідних місцях цієї Настанови.

2.5.1. Супутні керівні документи NICE

Опубліковані:

Medicines adherence NICE clinical guideline 76 (2009). Розміщено за адресою www. nice. org. uk/guidance/cg76

У стадії розроблення:

NICE розробляє наступну настанову (докладно див. на веб-сайті www. nice. org. uk): Tuberculosis: hard-to-reach groups. NICE public health guidance. Публікація очікується у березні 2012 р.

2.6. Підґрунтя

Розроблення цієї доказової Клінічної настанови здійснювалося методами, описаними у посібнику з розроблення настанов NICE Guideline Development Methods {1} (www. nice. org. uk/page. aspx? o=201982) та у комплекті методологій{4}, спеціально розробленому NCC-CC для кожної настанови з хронічних захворювань (http://www. ncgc. ac. uk/). Ролі та коло обов’язків розробників стисло викладені нижче.

Національний центр співробітництва з хронічних захворювань[2]

Національний центр співробітництва з хронічних захворювань (NCC-CC) був створений у 2001 році та розміщується у Королівському коледжі лікарів (RCP). NCC-CC виконує доручення, отримані від NICE.

Цим Національним центром керує багатопрофільна рада партнерів, до складу якої входять, зокрема, групи пацієнтів і керівництво NHS.

Технічна група NCC-CC

Технічна група проводила засідання приблизно за два тижні до кожної наради ГРН. До її складу входили:

·  керівник ГРН;

·  клінічний радник ГРН;

·  дослідник у галузі інформації;

·  науковий співробітник;

·  економіст у галузі охорони здоров’я;

·  керівник проекту;

·  адміністративний персонал.

Група з розроблення настанови

ГРН проводила наради щомісячно протягом 15 місяців (2004 – 2005 рр.). Це була мультидисциплінарна команда фахівців, користувачів послуг, осіб, що доглядають за хворими, і представників організацій користувачів, підтримку яким надавала технічна група.

Докладна інформація про склад ГРН, у тому числі про представників пацієнтів і професійних груп, наведена у розділі «Склад ГРН» у

(Члени ГРН заявили про інтереси, відповідно до технічного посібника NICE. Відповідний реєстр можна отримати у NCC-CC для перевірки на запит ([e-mail]).) (*****@***ac. uk/).

Виконавчий орган проекту з розроблення настанови

Виконавчий орган проекту відповідав за нагляд за усіма етапами розроблення Настанови. Крім того, він контролював якість Настанови та відповідність дорученню МОЗ і сфері охоплення, приписаній NICE.

До складу Виконавчого органу проекту входили:

·  директор NCC-CC;

·  менеджер NCC-CC;

·  старший науковий співробітник NCC-CC;

·  менеджер NICE з замовлень;

·  технічна група.

Завершальний семінар

Наприкінці процесу розроблення Настанови ГРН провела нараду для огляду та погодження рекомендацій, наведених у Настанові.

2.7. Процес розроблення настанови

Процес розроблення Настанови складається з дев’яти основних кроків.

Крок перший: розроблення доказових запитань

Технічна група розробила серію клінічних запитань, які відповідали сфері охоплення Настанови. ГРН та Виконавчий орган проекту уточнили й затвердили ці запитання. Докладно про запитання див. у

Крок другий: систематичний пошук доказової бази

Дослідник у галузі інформації розробив стратегію пошуку для кожного запитання. Ключові слова для пошуку були визначені ГРН. Матеріали, що були опубліковані або прийняті до публікації у рецензованих наукових журналах, ГРН вважала доказовою базою. Кожне клінічне запитання диктувало відповідну структуру дослідження, якій було віддано пріоритет у стратегії пошуку, але стратегія не обмежувалася виключно цими типами досліджень. Анотації доповідей на конференціях і матеріали не англійською мовою з пошуку виключалися. Науковий співробітник визначив у результатах пошуку назви та анотації, які здавалися доречними до даного питання. Для кожного запитання формувалися списки виключень із обґрунтуванням виключення. Ці списки були подані до ГРН. У необхідних випадках були одержані повні тексти матеріалів. Докладну інформацію про пошук літератури див. у

Крок третій: критична оцінка доказової бази

Науковий співробітник або, залежно від обставин, економіст у галузі охорони здоров’я провели критичну оцінку повних текстів матеріалів. У цілому офіційний контакт з авторами не встановлювався, але в особливих випадках це було потрібно для уточнення конкретних деталей. Для кожного повного тексту матеріалу були складені контрольні переліки для критичної оцінки. Один науковий співробітник проводив і критичну оцінку, і відбір даних. ГРН ретельно розглянула отриману доказову базу на предмет точності та повноти.

Усі процедури повністю відповідали:

·  методології NICE, викладеній у Технічному посібнику{1};

·  документу NCC-CC з забезпечення якості та систематичного огляду (документ розміщений на сайті http://www. ncgc. ac. uk).

Крок четвертий: зведення і синтез доказової бази, складання рекомендацій

Доказова база з кожного повного тексту матеріалу зводилася у таблицю доказової бази та синтезувалася у доказові твердження, після чого подавалася до ГРН. Доказова база оглядалася ГРН та використовувалася як основа для формування рекомендацій.

Таблиці доказової бази наведені за адресою www. rcplondon. ac. uk/pubs/books/TB/index. asp.

Крок п’ятий: класифікація доказових тверджень та рекомендацій

Доказові твердження та рекомендації класифікувалися згідно з табл. 2. Для діагностичних досліджень також зазначалися рівень доказової бази та класи рекомендацій.

Табл. 2. Ієрархія доказової бази та класифікація рекомендацій

Рівні доказової бази	Класифікація рекомендацій
Рівень	Тип доказової бази	Клас	Доказова база
1++	Високоякісний мета-аналіз (МА), систематичні огляди (СО) рандомізованих клінічних досліджень (РКД) або РКД з дуже низьким ризиком систематичної помилки.	A	Рівень 1++ і безпосередньо застосовна до цільової сукупності або рівень 1+ і безпосередньо застосовна до цільової сукупності ТА узгодженість результатів. Доказова база з оцінки за технологією NICE.
1+	Добре проведений МА, СО РКД або РКД з низьким ризиком систематичної помилки.
1−	МА, СО РКД або РКД з високим ризиком систематичної помилки.	Не застосовується як основа для формування рекомендації.
2++	Високоякісний СО досліджень «випадок-контроль» або когортних досліджень. Високоякісні дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з дуже низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та високою вірогідністю того, що зв'язок є причинно-наслідковим.	B	Рівень 2++, безпосередньо застосовна до цільової сукупності та демонструє загальну узгодженість результатів або екстрапольована доказова база з 1++ або 1+.
2+	Добре проведені дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з низьким ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та середньою вірогідністю того, що зв'язок є причинно-наслідковим.
2−	Дослідження «випадок-контроль» або когортні дослідження з високим ризиком похибки, систематичних помилок або спотворень та значною вірогідністю того, що зв'язок не є причинно-наслідковим.	Не застосовується як основа для формування рекомендації.
3	Неаналітичні дослідження (наприклад, клінічні випадки, дослідження серії випадків).	C	Рівень 2+, безпосередньо застосовна до цільової сукупності та демонструє загальну узгодженість результатів або екстрапольована доказова база з 2++.
4	Експертний висновок, формальна згода.	D	Рівень 3 або 4 або екстрапольована з 2+ або формальна згода або екстрапольована з клінічної доказової бази рівня 2, доповненої медично-економічним моделюванням.
D (GPP)	Зразок належної практики (GPP) – рекомендація, основана на досвіді ГРН.
Були також включені рівень доказової бази та класифікація рекомендацій діагностичних досліджень.