Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 86 )

Найбільша група новонароджених із підвищеним ризиком ТБ – це ті, чиї сім’ї іммігрували з країн з високим рівнем захворюваності. Новонароджені залишаються у зоні ризику, навіть якщо їхні батьки – британського походження, через безперервну міграцію, відвідання вдома і підвищені рівні ТБ у громадах.

Тому рекомендується здійснювати відбір за таким критерієм, як факт народження одного з батьків, дідуся або бабусі у країні з високим рівнем захворюваності. Членам ГРН відомо про практику відбору за кольором шкіри або прізвищем, тому вони поставили на меті надати чіткі рекомендації щодо усунення цієї практики.

Згідно з «Зеленою книгою»{3} туберкуліновий шкірний тест не рекомендується проводити в плановому порядку до вакцинації БЦЖ у дітей віком менше 6 років.

11.2.7. РЕКОМЕНДАЦІЇ

Р90 Питання вакцинації БЦЖ будь-якої новонародженої дитини, для якої існує підвищений ризик ТБ, слід обговорити з батьками чи офіційним опікуном. D(GPP)

Р91 Організації первинної медичної допомоги з високим рівнем захворюваності на ТБ17 повинні розглядати питання щодо вакцинації всіх новонароджених невдовзі після народження. D(GPP)

Р92 У районах з низьким рівнем захворюваності на ТБ[21], організації первинної медичної допомоги повинні пропонувати вакцинацію БЦЖ відібраним новонародженим: D(GPP)

•  які народилися у районі з високим рівнем захворюваності на ТБ17; або

•  у яких один або декілька з батьків, бабусь і дідусів народилися у країні з високим рівнем захворюваності;[22] або

•  у сімейному анамнезі яких за останні п’ять років є ТБ.

Р93 Проби Манту не слід проводити у плановому порядку до вакцинації БЦЖ у дітей віком менше 6 років. D(GPP)

Коментар робочої групи: ВООЗ 4 видання – суцільна вакцинація у зв’язку з високим рівнем захворюваності

Перехресні посилання:

Деталі визначення видів Mycobacterium до масштабного відстеження контактів наведені у розділі 5.3.

11.3. Немовлята і діти старшого віку

11.3.1. Клінічний вступ

Після клінічних випробувань, проведених на початку 1950-х років, вакцинація БЦЖ була введена для раніше не вакцинованих підлітків віком 10-14 років.{284} Вік 10-14 років був вибраний для вакцинації у 1953 році, тому що на той час у групі, яка майже повністю складалася з білого населення британського походження, ТБ був найбільш поширений серед осіб віком 15-29 років (з другим піком серед старших людей). Ця когорта, вік якої зараз перевищує 70 років, має найвищі рівні ТБ серед білого населення британського походження (див. Додаток G). Таким чином, ідея полягала у проведенні вакцинації у цьому віці, щоб спробувати запобігти набуттю захворювання легень до настання цього піку, і ця програма стала відома як «Програма БЦЖ у школах». На момент написання цієї настанови МОЗ скасувала цю програму, замінивши її неонатальною вакцинацією за критеріями, наведеними вище.

Рівні захворюваності на ТБ падали протягом усіх 1950-х років і на початку 1960-х років майже на 10% на рік, після чого продовжували знижуватися нижчими темпами до 1987 року (приблизно), а потім почалося зростання. Проте, за той час як частка випадків, так і рівні захворюваності у білій етнічній групі британського походження продовжували зменшуватися. Частка випадків у цій етнічній групі становила у 1985 р. 85%, у 1993 р. – 43%, у 1998 р. – 43%, а зараз менша за 30%{140} Рівні захворюваності на ТБ серед білих дітей британського походження віком 10-14 років (це когорта раніше не вакцинованих дітей, на яких поширюється програма вакцинації у школах) становлять від одного до двох випадків на 100 тис. населення для обох статей (див. Додаток G).

Міжнародні критерії припинення невибіркової вакцинації БЦЖ

Міжнародна спілка по боротьбі з ТБ і захворюваннями легень опублікувала свої критерії припинення програм вакцинації БЦЖ у країнах з низькою поширеністю ТБ у 1993 році.{291} Цим були встановлені загальні міркування і критерії. Загальні критерії, які мають бути виконані у країні, перш ніж можна буде припинити або змінити програми вакцинації БЦЖ, були наступними:

·  існує добре функціонуюча програма боротьби з ТБ;

·  в останні п’ять або більше років існує надійна система моніторингу, яка дозволяє оцінювати річні рівні захворюваності на ТБ по вікових групах і групах ризику, з особливим наголосом на туберкульозний менінгіт і ТБЛ з позитивним мазком мокротиння;

·  належним чином ураховується можливість зростання захворюваності на ТБ у результаті ВІЛ-інфекції.

Критерії припинення програми вакцинації БЦЖ у країні з низьким рівнем поширеності ТБ були наступними:

·  середньорічна реєстрована захворюваність на ТБЛ з позитивним мазком мокротиння за попередні три роки має становити 5 або менше випадків на 100 тис. населення; або

·  середньорічна реєстрована захворюваність на туберкульозний менінгіт серед дітей менше п’яти років за попередні п’ять років має становити менше 1 випадку на 10 млн. населення в цілому; або

·  середньорічний ризик туберкульозної інфекції повинен становити 0,1% або менше.

Були також запропоновані інші міркування.

Вартість: рекомендується, але не обов’язково, підрахувати кількість випадків, які були б попереджені у разі продовження вакцинації БЦЖ, щоб економію можна було виразити через запобігання стражданням людей та заощадження коштів на лікування.

Небажані реакції на БЦЖ: корисно документально фіксувати рівень небажаних реакцій на вакцинацію БЦЖ у країні. Низький рівень захворюваності на активний ТБ, у поєднанні з високим рівнем небажаних реакцій, як правило, підкріплює рішення припинити або змінити програму вакцинації БЦЖ. Зареєстровані рівні небажаних реакцій залежать від конкретної країни, при цьому на зареєстровані рівні впливають такі фактори, як застосовуваний метод вакцинації, використовуваний препарат БЦЖ і обізнаність лікарів щодо реакцій.

Групи ризику: у випадку припинення програми вакцинації БЦЖ для населення в цілому може бути доцільним продовжити вакцинацію у певних чітко визначених групах населення, в яких має місце високий рівень реєстрованої захворюваності на активний ТБ.

11.3.2. Існуюча практика

МОЗ більше не рекомендує вакцинацію БЦЖ для школярів віком 10-14 років.

11.3.3 .Методологічний вступ

Акцент був зроблений на дослідження, в яких вивчалася ефективність вакцинації БЦЖ дітей шкільного віку з метою профілактики інфікування або захворювання на ТБ. Було виявлено одне РКД і два когортні дослідження, де розглядалася ця тема.

В одному РКД, проведеному у Великобританії,{285} повідомлялося про захисну ефективність вакцинації БЦЖ проти ТБ у вакцинованих і невакцинованих груп дітей шкільного віку в Англії за 20-річний період спостережень. У двох когортних дослідженнях (обидва були проведені у Великобританії{292},{293}) були ретроспективно виявлені зареєстровані діти з ТБ, які відповідали критеріям вакцинації БЦЖ у рамках схеми вакцинації у школах при досягненні 13 років.{292},{293} У цих дослідженнях оцінюється захисна ефективність БЦЖ у цій загальній групі, а також у білій етнічній групі. Sutherland and Springett{292},{293} оцінюють кількість додаткових зареєстрованих випадків ТБ, яку слід було б очікувати серед білої молоді щорічно в разі припинення схеми вакцинації БЦЖ у школах у конкретні дати. Обидва когортні дослідження включали дані з зазначених вище РКД.

11.3.4 .Доказові твердження

Ефективність вакцинації БЦЖ для профілактики захворювання на туберкульоз

В одному РКД{285} і одному когортному дослідженні{292} встановлено, що вакцинація БЦЖ дітей шкільного віку призводить до зменшення щорічної захворюваності на ТБ серед вакцинованих дітей порівняно з невакцинованими. Доказова база представлена у табл. 35.

Табл. 35. Зведена доказова база: вакциновані та невакциновані діти шкільного віку

Порівняння результатів у вакцинованих і невакцинованих дітей	Статистична значущість	Позначення і рівень NICE
Захисна ефективність 0,77; середньорічна захворюваність 0,23 на 1000 проти 0,98 на 1000 (спостереження протягом 20 років)	Не повідомляється	{285} 1+
1949–1981 рр.: захисна ефективність 0,80 (вік 15–19 років), 0,75 (вік 20–24 роки)	Не повідомляється	{292} 2+
1983 р.: захисна ефективність 0,75 (вік 15–24 роки); реєстрована захворюваність 3,3 на 100 тис. проти 13,2 на 100 тис.	Не повідомляється	{292} 2+

Вакцинація БЦЖ дітей шкільного віку та багаторічні тенденції у профілактиці туберкульозу

Були знайдені докази щодо вакцинації БЦЖ дітей шкільного віку в Англії та Уельсі й виявлені наступні багаторічні тенденції:

•  зниження ефективності БЦЖ і зареєстрованої захворюваності на ТБ;

•  очікуваний ризик реєстрації ТБ у білій етнічній групі, яка відповідає критеріям шкільної схеми вакцинації БЦЖ;

•  запобігання реєстрації ТБ завдяки вакцинації БЦЖ у білій групі дітей шкільного віку;

•  реєстрація ТБ як наслідок припинення схеми вакцинації БЦЖ у школах для білої етнічної групи;

•  очікуваний ризик реєстрації ТБ у білій етнічній групі в разі припинення схеми вакцинації БЦЖ у школах.

Доказова база представлена у табл. 36.

Табл. 36. Зведена доказова база: вакцинація і багаторічні тенденції щодо туберкульозу серед дітей шкільного віку

Застосування БЦЖ та багаторічна тенденція	Порівняння результатів у вакцинованій та невакцинованій групах / при припиненні та продовженні вакцинації	Статистична значущість	Позначення і рівень NICE
Поступове зниження захисної ефективності у наступні п’ятирічні періоди спостереження	0,40, 0,33, 0,10, 0,09 проти 2,50, 1,06, 0,26, 0,08 на 1000	p=0,01	{285} 1+
Щорічне зниження зареєстрованої захворюваності на ТБ у трьох когортах за 29-річний період	Вік 15–19 років: 5% проти 10%	Не повідомляється	{292} 2+
Вік 20–24 роки: 7% проти 11%
Очікуваний ризик реєстрації ТБ у віці від 15 до 30 років серед білого населення британського походження, придатного для програми БЦЖ у школах	1984 р.: 1/6500 (БЦЖ у віці 13 років) проти 1/700 (негативна проба Манту)	Не повідомляється	{293} 2+
1994 р.: 1/17000 (БЦЖ у віці 13 років) проти 1/4300 (негативна проба Манту)
Розрахункова кількість випадків зареєстрованого ТБ попереджених вакцинацією БЦЖ серед білих дітей шкільного віку	1983 р.: 557 у віці 15–29 р. завдяки 7,65 млн. щеплень за попередні 15 років	Не повідомляється	{293} 2+
1988 р.: 370 у віці 15–29 р. завдяки 7,65 млн. щеплень за попередні 15 років
Додаткові випадки зареєстрованого ТБ через припинення вакцинації БЦЖ у школах у білій етнічній групі	Припинення у 1986 р.: 129 серед 2003 (вік 15–29 років)[23]	Не повідомляється	{293} 2+
Припинення у 1996 р.: 51 серед 2013 (вік 15–29 років)
Очікуваний ризик реєстрації ТБ у білій етнічній групі у випадку припинення вакцинації БЦЖ у школах	Припинення у 1986 р.: 1/2200 віком 15-30 р. (перша повністю невакцинована п’ятирічна когорта віком 13 років у 1987–91 рр.) проти 1/2700	Не повідомляється	{293} 2+
Припинення у 1996 р.: 1/5400 віком 15-30 р. (п’ятирічна когорта віком 13 років у 1997–2001 рр.) проти 1/6900

11.3.5. Економіка медичної допомоги