Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах (стр. 59 )

Скептики, які охрестили ДОТ «ковтанням пігулок під наглядом»,{168} кажуть, що успіх програм ДОТ є результатом значних і фінансових інвестицій у протитуберкульозні програми, які представляє стратегія ДОТ, а не самого елемента ДОТ.{169}

ДОТ широко застосовується у Великобританії, як рекомендовано у настановах BTS 1998 р.{68}, для пацієнтів, які навряд чи дотримуватимуться режиму лікування, пацієнтів із серйозними психічними розладами, пацієнтів з медикаментозною мультирезистентністю та пацієнтів, які в анамнезі мають факт недотримання режиму лікування ПТП (у минулому або під час моніторингу лікування). Для пацієнтів без медикаментозної мультирезистентності був рекомендований режим прийому препаратів тричі на тиждень.

8.2.2. Існуюча практика

Аналіз даних свідчить, що ДОТ використовували у 79% у Лондоні та у 80% на решті території. Деякі з інших респондентів заявили, що ДОТ не потрібна. Очевидних відмінностей у наданні ДОТ по повідомленнях, персоналу чи спеціалістах не спостерігалося, як не було й залежності між кількістю пацієнтів, які проходили ДОТ, і кількістю повідомлень, персоналу або спеціалістів. Можна припустити, що ці відмінності у практиці обумовлені різними клінічними звичками. Враховуючи вартість ДОТ, здається своєчасним заохочувати узгоджений та доказовий підхід до її надання.

8.2.3. Методологічний вступ

Були визначені три систематичні огляди{170-172} та ще чотири РКД,{173-176} в яких порівнювалося ДОТ і лікування з самостійним прийомом препаратів. Два систематичні огляди{171},{177} і одне РКД {175} були виключені через методологічні обмеження. Включені були такі дослідження, як систематичний огляд за Кокранівською базою даних шести РКД (чотирьох досліджень пацієнтів, які лікувалися від активного ТБ, проведених у Таїланді,{178} Пакистані{179} та ПАР,{180},{181} та двох американських досліджень осіб, які проходили профілактичне лікування від латентного ТБ{182},{183}) плюс американське дослідження бездомних пацієнтів{176} і дослідження нелегальних іммігрантів в Італії{174} (обидва – щодо профілактики латентного ТБ) та дослідження пацієнтів з активним ТБ в Австралії.{173}

Численні елементи програми ДОТ можуть впливати на показники вилікування і завершення лікування, тому важко виділити внесок спостереження за пацієнтом, який приймає ПТП. Наприклад, відносини пацієнта з особою, яка здійснює контроль ХТ, або відстань від дому пацієнта до клініки є невід’ємними складовими програми ДОТ, які можуть вплинути на підсумки. Це означає також, що через кількість елементів, які можуть відрізнятися у програмі ДОТ, і культурні відмінності між групами населення важко узагальнити та поширити результати з однієї ситуації на іншу. Спосіб, у який можливо запропонувати послуги ДОТ, залежатиме від того, як організовані системи охорони здоров’я, і від доступних ресурсів. Послуги ДОТ можуть відрізнятися за наступними характеристиками:

•  ДОТ у лікарні або клініці чи ДОТ удома;

•  особи, які здійснюють контроль ХТ, можуть бути непрофесіоналами (представниками громади або членами сім’ї, які пройшли або не пройшли підготовку чи консультування з питань ДОТ) або медичними працівниками (лікарями, медсестрами або патронажними працівниками);

•  ДОТ може проводитися протягом усього терміну лікування або лише впродовж його частини;

•  ДОТ може вводитися з іншими елементами (менш безпосередніми), що можуть впливати на результати, як, наприклад, ентузіазм персоналу, освіта, стимули (їжа, напої, талони на проїзд у транспорті тощо), консультування або психосоціальна підтримка.

Жодне з виявлених досліджень не було проведено у Великобританії.

Щодо того, хто саме повинен спостерігати за ДОТ, було знайдено шість РКД, де порівнювалися різні категорії осіб, які здійснюють контроль ХТ. Ці дослідження були проведені у Таїланді{184},{185} Пакистані,{179} США,{176} Свазіленді{186} та ПАР.{181}

У цих дослідженнях використовувався цілий ряд різних типів осіб, які здійснюють контроль ХТ, причому порівнянність між дослідженнями не обов’язково мала місце. Це:

•  волонтер-член громади, вибраний сільським головою, який був опитаний та підготовлений медичним працівником, у порівнянні з медичним працівником найближчого лікувального закладу;{185}

•  підготовлений опікун (член сім’ї) або колишній хворий на ТБ у порівнянні з медичним працівником лікувального закладу; {184}

•  медичний працівник лікувального закладу, де пацієнт задовольнив критерії доступу до цього закладу, у порівнянні з наглядом з боку члена сім’ї, який пройшов підготовку щодо цієї ролі;{179}

•  непрофесійний медичний працівник у себе вдома у порівнянні з медсестрою в клініці;{181}

•  підготовлений член сім’ї у порівнянні з громадським медичним працівником;{186}

•  медичний працівник, який спостерігає за бездомними пацієнтами на об’єкті проведення дослідження з оплатою 5 доларів, у порівнянні зі спостереженням з боку підготовленого, оплачуваного медичного консультанта з числа бездомних.{176}

У проведеному в США дослідженні{176} фінансовий стимул для медичного працівника означав, що внесок спостерігача в отриманий результат не ясний.

Ураховувалися також такі фактори, як тривалість спостереження (наприклад, у дослідженнях щодо Танзанії{184},{185}, воно здійснювалося тільки протягом перших двох місяців), різноманітність мотивації та рівень підготовки осіб, які здійснюють контроль ХТ, зручність об’єкту для спостереження. Жодне з цих досліджень не проводилося у Великобританії.

Що стосується термінології у цій сфері, то останніми роками використовувати термін «виконання» щодо режиму лікування не рекомендується через асоціації з залежністю пацієнта. Замість нього використовується термін «дотримання», який описує вибір пацієнта щодо того, завершувати лікування чи ні. Останнім часом рекомендується термін «узгодженість» для відображення «активного обміну інформацією, переговорів і духу співробітництва».{187}

8.2.4. Доказові твердження

Ефективність ДОТ

У систематичному огляді за Кокранівською базою даних{172} було встановлено, що пацієнти, яким було призначено ДОТ, і пацієнти, які самостійно приймали препарати, мали схожі результати за такими показниками, як «вилікування» і «вилікування плюс завершення лікування»; це було виявлено на основі мета-аналізу чотирьох РКД пацієнтів з ТБ.{178–181} Що стосується груп населення, для яких ДОТ може бути результативним методом, то тільки одне з цих РКД (серед хворих на ТБ з позитивним мазком старше 15 років без попереднього лікування ТБ {178}) показало значну перевагу ДОТ (з точки зору як вилікування (ВР 1,13, ДІ 95%, 1,04-1,24), так і вилікування плюс завершення лікування (ВР 1,11, ДІ 95%, 1,03-1,18) порівняно з режимом із самостійним прийомом препаратів. Проте, у цьому дослідженні учасникам дозволялося вибирати спостерігача та передбачалися відвідання пацієнтів на дому медичними працівниками кожні два тижні. (1++)

У РКД серед бездомних пацієнтів у США{176} щодо профілактики латентного ТБ не було виявлено значних відмінностей у завершенні лікування між методикою проведення ДОТ у присутності медичного працівника і самостійним прийомом препаратів. Показник завершення лікування у випадку з матеріальним стимулюванням (де ДОТ проводив підготовлений науковий асистент, а пацієнтам за кожне відвідання надавався матеріальний стимул) був значно кращим, ніж при звичайній методиці (p=0,04). Окремим фактором прогнозування завершення лікування було місце проживання на момент початку дослідження – готель чи інше постійне житло або ж вулиця чи притулок (ВР 2,33, ДІ 95%, 1,00-5,47). (1++)

Серед нелегальних іммігрантів в Італії, які проходили профілактику латентного ТБ{174}, у тих, хто проходив контрольоване лікування (під безпосереднім спостереженням у клініці), вірогідність завершення лікування була значно вище, ніж у тих, хто лікувався за неконтрольованим режимом (p=0,006, логарифмічний ранговий критерій). Показник завершення лікування у контрольованій групі становив 7,3%, а у неконтрольованій – 26%. (1++)

В австралійському РКД{173}, де програма ДОТ у сім’ї для пацієнтів з активним ТБ порівнювалася із стандартною контрольованою терапією без спостереження, не було виявлено значної різниці щодо завершення лікування або недотримання режиму лікування. (1+)

Спостерігачі для ДОТ

Жодна з трьох стратегій, перевірених на пацієнтах з активним ТБ у Пакистані{179} (самостійний контроль, ДОТ під спостереженням медичного працівника і ДОТ під спостереженням члена сім’ї), не продемонструвала перевагу над іншими стратегіями за показником «вилікування» або комбінованим показником «вилікування і завершення лікування». (1++)

У бездомних пацієнтів у США{176}, які проходили профілактику латентного ТБ, показник завершення лікування у випадку зі спостереженням з боку медичного працівника, який проводив матеріальне стимулювання, був значно вищим, ніж у випадку без матеріального стимулювання (44% проти 19%, p=0,01). (1++)

У пацієнтів, які лікувалися від активного ТБ у Танзанії,{185} між лікуванням під безпосереднім спостереженням у медичному закладі та лікуванням під безпосереднім спостереженням за місцем проживання не було виявлено значних відмінностей у швидкості біологічної конверсії через два місяці або у вилікуванні через сім місяців. (1+)

Показник вилікування і показник успішності лікування (вилікування і завершення лікування) пацієнтів із позитивним мазком мокротиння у Танзанії{184} не відрізнялися значно між групою, яка проходила ДОТ за місцем проживання (під контролем члена сім’ї або колишнього хворого на ТБ), та групою, яка проходила ДОТ у лікувальному закладі. (1+)

У нових пацієнтів із позитивним мазком мокротиння у Свазіленді{186} не спостерігалося значної різниці у показнику вилікування або показнику вилікування та завершення лікування між групою, яка проходила ДОТ під контролем громадських медичних працівників, і групою, яка проходила ДОТ під контролем членів сім’ї. (1+)

Результати лікування (вилікування у поєднанні з завершенням лікування) південноафриканських пацієнтів{181} з активним ТБ не значно відрізнялися у двох групах – групі, що лікувалася під наглядом волонтера, та групі, що проходила ДОТ у клінічних умовах. (1+)